Incyte kondigt acceptatie en prioriteitsbeoordeling aan van BLA voor Retifanlimab als een mogelijke behandeling voor patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal (SCAC)

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq: INCY) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn Biologics License Application (BLA) voor retifanlimab, een intraveneuze PD-1-remmer, heeft geaccepteerd voor Priority Review. als een mogelijke behandeling voor volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal (SCAC) die progressie hebben doorgemaakt of die platina-gebaseerde chemotherapie niet verdragen.

De BLA-indiening is gebaseerd op gegevens uit de fase 2-studie POD1UM-202 waarin retifanlimab werd geëvalueerd bij eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd SCAC die progressie hebben geboekt met of intolerant zijn voor standaard platina-gebaseerde chemotherapie. Aan het onderzoek namen 94 patiënten deel, waaronder een aantal met een goed gecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). De studie, die onlangs werd gepresenteerd op het Virtual Congress 2020 van de European Society for Medical Oncology (ESMO), resulteerde in een objectief responspercentage (ORR) van 14% voor retifanlimab-monotherapie, zoals bepaald door onafhankelijke centrale beoordeling (ICR) met behulp van RECIST v1.1 . De responsen werden waargenomen ongeacht de PD-L1-status, de aanwezigheid van levermetastasen, de leeftijd of de HIV + -status en waren duurzaam (mediaan 9,5 maanden). Behandelingsgerelateerde bijwerkingen ≥ graad 3 kwamen voor bij 11,7% van de patiënten. Immuungerelateerde bijwerkingen ≥ graad 3 kwamen voor bij 6,4% van de patiënten. De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 20%) waren vermoeidheid en diarree.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.