Positieve resultaten van de ProDERM-studie van octagam® 10% bij patiënten met dermatomyositis die voldoen aan het primaire eindpunt zullen worden gepresenteerd op ACR Convergence 2020

LACHEN, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--Octapharma kondigt aan dat de eindresultaten van de fase III ProDERM-studie zullen worden gepresenteerd op de virtuele bijeenkomst van het American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2020. De ProDERM-studie beoordeelde de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid op lange termijn van octagam® 10%, een intraveneus immunoglobuline (IVIg), bij patiënten met dermatomyositis.

• Het primaire eindpunt van de studie werd bereikt, met een significant hoger percentage responders in de octagam® 10% -groep vergeleken met de placebogroep (78,7% versus 43,8%; p = 0,0008)
• De respons in de octagam® 10% -groep in de eerste periode van het onderzoek bleef gehandhaafd voor alle werkzaamheidseindpunten gedurende de open-label verlengingsperiode
• De meeste bijwerkingen waren mild van aard en octagam® 10% werd over het algemeen goed verdragen door deze populatie van patiënten met dermatomyositis.

Dermatomyositis is een zeldzame systemische auto-immuunziekte met onbekende oorzaak, die zich richt op spieren en / of huid en andere organen. Patiënten lijden aan huiduitslag, chronische spierontsteking die leidt tot spierzwakte, en hebben een overlevingspercentage van 10 jaar van ongeveer 50% 1. Hoewel er geen bewezen en goedgekeurde behandelingen voor dermatomyositis zijn, krijgen sommige patiënten off-label IVIG-therapie2, maar gegevens uit grote gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar IVIG bij deze patiëntenpopulatie zijn schaars. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Octapharma in mei 2017 een weesgeneesmiddelstatus toegekend voor octagam® 10% voor de behandeling van patiënten met dermatomyositis.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.