FDA geeft toestemming voor gebruik in noodgevallen voor Impella-hartpompen om ontlaadtherapie te bieden aan COVID-19-patiënten

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een autorisatie voor noodgebruik (EUA) afgegeven voor linkszijdige Impella-hartpompen om linksventriculaire ontlading en ondersteuning te bieden aan COVID-19-patiënten die ECMO-behandeling ondergaan en longoedeem of myocarditis ontwikkelen. Impella wordt vervaardigd door Abiomed (NASDAQ: ABMD).

COVID-19 veroorzaakt wijdverspreide ontstekingen die kunnen leiden tot schade aan de longen en het hart. Deze schade kan ernstige linkerventrikeldisfunctie veroorzaken die zich manifesteert als longoedeem en / of myocarditis. Impella gecombineerd met ECMO-therapie (bekend als ECpella ™) is een belangrijk hulpmiddel geworden voor artsen die COVID-19-patiënten behandelen die lijden aan zowel hart- als longfalen.

Impella is ‘s werelds kleinste hartpomp. Het kreeg voor het eerst de goedkeuring van de FDA in 2008 en de goedkeuring van de FDA PMA als veilig en effectief in 2015. In de afgelopen 10 jaar heeft Impella ongeveer 10.000 ECMO-patiënten met cardiogene shock voorzien van linkerventrikelontlading. De EUA van de FDA breidt het gebruik van Impella als ECMO-lostherapie uit met COVID-19-patiënten met longoedeem of myocarditis.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.