FDA keurt Incyte’s Pemazyre ™ (pemigatinib) goed als eerste gerichte behandeling voor volwassenen met eerder behandeld, inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom

– Pemazyre ontving de benamingen weesgeneesmiddel, doorbraaktherapie en prioriteitsbeoordeling op basis van de aanzienlijke behoeften van mensen die leven met deze verwoestende kanker –

– Telefonische vergadering en webcast voor investeerders gepland voor maandag 20 april 2020 om 8:00 uur ET –

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq: INCY) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) Pemazyre ™ (pemigatinib) heeft goedgekeurd, een kinaseremmer die is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met eerder behandelde, niet-resectie lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) -fusie of andere herschikking zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test. Pemazyre is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde behandeling voor deze indicatie, die werd goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het totale responspercentage en de duration of response (DOR). Voortgezette goedkeuring kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in een bevestigende proef (onderzoeken).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.