Incyte annonce la validation par l'Agence européenne des médicaments de sa demande d'autorisation de mise sur le marché du pemigatinib pour les patients atteints de cholangiocarcinome

WILMINGTON, Delaware--()--Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd'hui la validation de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du pemigatinib pour traiter les adultes atteints de cholangiocarcinome métastatique ou localement avancé caractérisé par une fusion ou un réarrangement du récepteur des facteurs de croissance des fibroblastes 2 (RFCF2), en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de traitement systémique. La validation de cette AMM par l'Agence européenne des médicaments (AEM) confirme que la demande est suffisamment complète pour que débute le processus formel d'évaluation.

« La validation de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'Incyte par l'AEM amorce le processus d'évaluation alors que nous cherchons à mettre à disposition le premier traitement ciblé destiné aux patients atteints de cholangiocarcinome en Europe », a déclaré le Dr Peter Langmuir, vice-président du groupe et de la division thérapies ciblées d'Incyte. « La nécessité de nouveaux traitements contre le cholangiocarcinome a également été reconnue il y a peu, lorsque la FDA américaine a accordé le statut d'évaluation prioritaire à notre demande d'homologation de nouveau médicament pour le pemigatinib en novembre dernier. Nous sommes enthousiastes à l'idée de continuer à travailler avec les autorités réglementaires pour mettre ce nouveau traitement ciblé à la disposition des patients admissibles dans le monde entier. »

La demande d'AMM est fondée sur les données de l'étude FIGHT-202 d'évaluation du pemigatinib comme traitement pour les patients atteints d'un cholangiocarcinome traité antérieurement, métastatique ou localement avancé.1

Le cholangiocarcinome est un cancer rare qui se forme dans le canal cholédoque. Il se classe en diverses catégories selon son origine : le cholangiocarcinome intrahépatique (CCI) affecte le canal cholédoque à l'intérieur du foie alors que le cholangiocarcinome extrahépatique (CCE) affecte ce même canal à l'extérieur du foie. Les patients atteints de cholangiocarcinome sont souvent diagnostiqués à un stade tardif ou avancé, lorsque le pronostic est défavorable.2,3 L'incidence du cholangiocarcinome varie en fonction des régions, mais oscille entre 0,4 et 1,8 pour 100 000 en Europe.4 Les fusions ou réarrangements du RFCF2 se produisent presque exclusivement dans les cas de CCI, où ils sont observés chez 10 à 16 pour cent des patients.5-7

À propos de FIGHT-202

L'étude ouverte et multicentrique de Phase 2 FIGHT-202 (NCT02924376) évalue l'innocuité et l'efficacité du pemigatinib – un inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (RFCF) – chez les patients adultes (plus de 18 ans) atteints d’un cholangiocarcinome précédemment traité, localement avancé ou métastatique et avec un statut FCF/RFCF prouvé.

Les patients ont été inscrits dans l’une des trois cohortes : Cohorte A (fusions ou réarrangements du RFCF2), Cohorte B (autres altérations génétiques du FCF/RFCF) ou Cohorte C (pas d’altération génétique du FCF/RFCF). Tous les patients ont reçu quotidiennement 13,5 mg de pemigatinib par voie orale sur un cycle de 21 jours (deux semaines de traitement/une semaine sans traitement) jusqu'au développement de la maladie confirmé par radiographie ou apparition d’une toxicité non acceptable.

Le critère d’évaluation principal de FIGHT-202 est le taux de réponse globale (TRG) au sein de la Cohorte A, évalué par un examen indépendant selon les critères RECIST v1.1. Les critères d’évaluation secondaires incluent le TRG dans les Cohortes B, A plus B et C ; la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG), la durée de réponse (DDR), le taux de contrôle de la maladie (TCM) et la sécurité dans toutes les cohortes.

Pour de plus amples informations relatives à FIGHT-202, rendez-vous sur https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.

À propos de FIGHT

Le programme d'essais cliniques FIGHT (FIbroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials) regroupe des études de phase 2 et 3 en cours portant sur l'innocuité et l'efficacité du traitement au pemigatinib dans le cadre de plusieurs affections malignes où intervient le RFCF. Parmi les études en monothérapie de phase 2 figurent FIGHT-202 et FIGHT-201, qui examinent les effets du pemigatinib chez les patients atteints de cancers de la vessie métastatiques ou non résécables chirurgicalement, dont les cancers caractérisés par l'activation de fusions/réarrangements ou de mutations du RFCF3 ; FIGHT-203 chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs avec activation de fusions/réarrangements du RFCF1 ; FIGHT-207 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides, non résécables chirurgicalement, métastatiques/localement avancées, traitées antérieurement et caractérisées par l'activation de fusions/réarrangements ou de mutations du RFCF, quel que soit le type de tumeur. FIGHT-205 est une étude de phase 2 ayant pour objet les effets des traitements combinés de pemigatinib et de pembrolizumab et des monothérapies au pemigatinib chez les patients atteints de cancers de la vessie non résécables, métastatiques, non traités antérieurement et présentant des fusions/réarrangements ou des mutations du RFCF3, mais qui ne peuvent bénéficier d'un traitement à la cisplatine. FIGHT-302 est une étude de phase 3 récemment lancée qui se concentre sur l'utilisation du pemigatinib comme traitement de première ligne chez les patients atteints de cholangiocarcinome avec fusions ou réarrangements du RFCF2.

À propos des RFCF et du pemigatinib

Les récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (RFCF) jouent un rôle important dans la prolifération, la survie et la migration des cellules tumorales, ainsi que dans l’angiogenèse (la formation de nouveaux vaisseaux sanguins). Les fusions, réarrangements et translocations activateurs ainsi que les amplifications géniques dans les RFCF sont étroitement corrélés au développement de divers cancers.

Le pemigatinib est un puissant inhibiteur oral, sélectif des isoformes 1, 2 et 3 du RFCF, ayant démontré une activité pharmacologique sélective contre les cellules cancéreuses présentant des altérations RFCF lors des études précliniques.

À propos d'Incyte

Incyte est une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans le Delaware, et axée sur la mise au point de solutions pouvant répondre aux besoins médicaux non comblés à travers la découverte, le développement et la commercialisation de traitements exclusifs. Pour toute autre information relative à Incyte, veuillez vous rendre sur Incyte.com et suivre @Incyte.

Énoncés prospectifs

À l'exception des données historiques, les informations contenues dans le présent communiqué de presse, y compris les déclarations relatives à l'éventuelle approbation ou à la possible date d'approbation du pemigatinib dans l'Union européenne, aux États-Unis ou ailleurs, ou encore à la possibilité pour le pemigatinib de constituer ou non une option dans le cadre du traitement des patients atteints de cholangiocarcinome traité antérieurement, métastatique ou localement avancé et caractérisé par des fusions ou réarrangements du RFCF2, et au programme d'essais cliniques FIGHT, sont des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de l'entreprise et sont soumis à des risques et incertitudes pouvant faire en sorte que les résultats réels en diffèrent sensiblement, dont des évolutions inattendues et des risques en matière de : retards non anticipés ; recherches et développements ultérieurs et résultats d'essais cliniques éventuellement non conclusifs ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires en vigueur ou garantir la poursuite du développement ; incapacité à recruter un nombre suffisant de sujets pour les essais cliniques ; décisions prises par l'AEM ; dépendance de l'entreprise à l'égard de ses partenaires ; efficacité ou innocuité des produits de l'entreprise et de ceux des partenaires de celle-ci ; acceptation des produits de l'entreprise et de ceux de ses partenaires sur le marché ; concurrence commerciale ; exigences liées aux ventes, à la commercialisation, à la production et à la distribution ; dépenses plus importantes que prévu ; charges afférentes à des litiges ou à des activités stratégiques et autres risques parfois détaillés dans les rapports de l'entreprise soumis à la SEC américaine, dont le formulaire 10-Q relatif au trimestre clos le 30 septembre 2019. L'entreprise décline toute intention ou obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs.

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1 Vogel, A., et coll. (2019). FIGHT-202: A Phase 2 Study of Pemigatinib in Patients with Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma. Société européenne d'oncologie médicale. Document 2550.
2 Banales, J.M., et coll. (2016). Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology, 13, 261‒280.
3 Uhlig, J., et coll. (2019). Annals of Surgical Oncology, 26, 1993–2000.
4 Blechacz, B., et coll. (2017). Gut and Liver, 11(1), 13-26.
5 Graham, R.P., et coll. (2014). Human Pathology, 45, 1630‒1638.
6 Farshidfar, F., et coll. (2017). Cell Reports, 18(11), 2780–2794.
7 Ross, J.S., et coll. (2014). The Oncologist, 19, 235–242.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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