Ropeg amplía las opciones de tratamiento de la trombocitemia esencial a escala mundial, mientras Europa sigue sin autorizarlo para esta indicación

TAIPÉI, Taiwán--(BUSINESS WIRE)--El tratamiento contra el cáncer de la sangre de PharmaEssentia, ropeginterferón alfa-2b (Ropeg), ha obtenido autorización para tratar la trombocitemia esencial (TE) en Taiwán, Japón, Estados Unidos y China, lo que ofrece nuevas alternativas a los pacientes con esta enfermedad crónica. Sin embargo, en Europa todavía no está autorizado para esta indicación, lo que pone de manifiesto las diferencias entre los avances clínicos y el acceso a los tratamientos en los distintos mercados internacionales.

Desarrollado y fabricado por PharmaEssentia Corporation (TWSE: 6446), empresa biofarmacéutica con sede en Taiwán, Ropeg ya está autorizado para tratar la policitemia vera (PV) en aproximadamente 50 países.

La PV y la TE son cánceres hematológicos crónicos pertenecientes al grupo de las neoplasias mieloproliferativas (NMP). Se caracterizan por una producción excesiva de células sanguíneas y aumentan el riesgo de trombosis y de evolución hacia enfermedades más agresivas. Los tratamientos buscan controlar los recuentos sanguíneos, reducir las complicaciones y frenar la progresión de la enfermedad, además de favorecer su control a largo plazo y preservar la calidad de vida.

Los datos apuntan a beneficios que van más allá del control de los recuentos sanguíneos

Los estudios a largo plazo sobre la PV han demostrado respuestas hematológicas sostenidas y una reducción de la carga alélica de JAK2, un indicador de la proporción de células que presentan una mutación asociada a la enfermedad. Estos resultados respaldan el potencial de Ropeg para actuar sobre la enfermedad subyacente y contribuyen a un cambio de paradigma en los objetivos terapéuticos, que pasan a centrarse en el control de la enfermedad a largo plazo.

En la TE, el ensayo internacional de fase III SURPASS-ET demostró que Ropeg lograba una tasa de respuesta clínica duradera significativamente superior a la de anagrelida, tratamiento de referencia aprobado por la FDA para la producción excesiva de plaquetas asociada a las NMP. Los resultados se presentaron en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y en el congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) de 2025. El estudio fue seleccionado, además, entre los «Best of ASCO», y sus resultados ocuparon un lugar destacado en la sesión plenaria de la EHA. En 2026, se publicaron nuevos resultados en The Lancet Haematology y se presentaron en ambos congresos.

Las diferencias regulatorias condicionan el acceso a los tratamientos

Ropeg obtuvo la autorización de la Unión Europea para tratar la PV en 2019. Sin embargo, los pacientes europeos siguen esperando poder acceder a este tratamiento para la TE, pese a que ya cuenta con autorización para esta indicación en varios mercados importantes. Esta situación pone aún más de relieve las diferencias regulatorias que persisten en la región.

El desarrollo de Ropeg en Europa se rige por un acuerdo de licencia firmado en 2009. Según sus términos, AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP), con sede en Austria, se encarga del desarrollo clínico, la tramitación de las solicitudes de autorización y la comercialización de Ropeg para la PV, la mielofibrosis idiopática (MFI, también denominada mielofibrosis primaria) y la leucemia mieloide crónica (LMC) en Europa, la Comunidad de Estados Independientes, Oriente Medio y algunos otros países.

PharmaEssentia conserva las tecnologías esenciales y los derechos de propiedad intelectual de Ropeg, y fabrica el medicamento para abastecer al mercado internacional. La compañía afirma que continúa facilitando a AOP la documentación de fabricación y calidad necesaria para cumplir sus obligaciones regulatorias, además de suministrarle el tratamiento para su comercialización y distribución.

De las autorizaciones al acceso efectivo a los tratamientos

Garantizar una fabricación fiable es otro paso fundamental para que los avances científicos lleguen a los pacientes. La planta de PharmaEssentia en Taichung (臺中, 臺灣) cuenta con la certificación de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de la Unión Europea, que mantiene desde su obtención. Esta certificación respalda el suministro al mercado internacional desde 2018.

PharmaEssentia afirma que su objetivo es ampliar el acceso de los pacientes a medida que se amplía la evidencia clínica disponible sobre Ropeg y se incorporan nuevas indicaciones autorizadas. Para quienes necesitan tratamiento durante años, el valor de estos avances depende, en última instancia, de que el medicamento llegue a su mercado y mantenga una disponibilidad constante.

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