Element Biosciences lanceert AVITI Dx™ om IVD-sequencing met CE-keurmerk in tien EU-landen aan te bieden

Geïntegreerde sequencing, reagentia en software introduceren IVDR-conforme sequencingcapaciteiten in Europese klinische laboratoria, waarna andere wereldwijde markten volgens planning zullen volgen

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Element Biosciences, Inc. kondigde vandaag de commerciële lancering aan van AVITI Dx, het eerste platform voor IVD-sequencing (in vitro diagnostiek) met CE-keurmerk onder de EU IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation van de Europese Unie). AVITI Dx integreert het AVITI™ sequencingsysteem van Element, specifieke reagentia en software ontworpen om te voldoen aan de IVDR-vereisten die van kracht zijn en gereglementeerde klinische laboratoriumworkflows te ondersteunen. Het systeem wordt in tien EU-landen commercieel gelanceerd: Nederland, Duitsland, Frankrijk, Italië, Spanje, Oostenrijk, de Tsjechische Republiek, Letland, Roemenië en Polen. Volgens planning zullen nog andere markten via een stappenplan in fasen volgen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.