Element Biosciences bringt AVITI Dx™ auf den Markt und macht damit CE-gekennzeichnete IVD-Sequenzierung in zehn EU-Ländern verfügbar

Durch die Integration von Sequenzierung, Reagenzien und Software werden europäischen klinischen Laboren IVDR-konforme Sequenzierungsmöglichkeiten bereitgestellt; weitere globale Märkte sollen folgen

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Element Biosciences, Inc. gab heute die Markteinführung von AVITI Dx bekannt, der ersten CE-gekennzeichneten In-vitro-Diagnostik-Sequenzierungsplattform (IVD) des Unternehmens gemäß der In-vitro-Diagnostika-Verordnung der Europäischen Union (EU-IVDR). AVITI Dx vereint das AVITI™-Sequenzierungssystem von Element, spezielle Reagenzien sowie Software, die darauf ausgelegt ist, die geltenden IVDR-Anforderungen zu erfüllen und regulierte Arbeitsabläufe in klinischen Laboren zu unterstützen. Das System wird in zehn EU-Ländern auf den Markt gebracht: in den Niederlanden, Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, Österreich, der Tschechischen Republik, Lettland, Rumänien und Polen; weitere Märkte sind im Rahmen eines schrittweisen Vorgehens geplant.

AVITI Dx wurde im Rahmen des nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems von Element entwickelt und hergestellt und ist ein In-vitro-Diagnostik-Sequenzierungssystem der Klasse A, das durch IVDR-konforme Reagenzien und Software unterstützt wird. AVITI Dx basiert auf derselben branchenführenden ABC™-Chemie, die auch die anderen Lösungen von Element antreibt, und bietet die hohe Leistungsqualität, für die AVITI bekannt ist, gepaart mit der Flexibilität und Skalierbarkeit, die der Markt für dezentrale Diagnostik benötigt. Ein Dual-Boot-Design ermöglicht es, mit einem einzigen System zwischen dem IVD-Modus und dem Modus „nur für Forschungszwecke“ zu wechseln, wobei spezielle Reagenzien und Software dafür sorgen, dass IVD-Arbeitsabläufe von Forschungsanwendungen getrennt bleiben. Die AVITI Dx-Softwareoberfläche unterstützt mehrere Sprachen, sodass Labore in der Sprache ihrer Region arbeiten können.

„Die Einführung von AVITI Dx in zehn EU-Märkten spiegelt jahrelange Investitionen in die Qualitätssysteme, Fertigungskapazitäten und die globale Lieferkette wider, die zur Unterstützung regulierter klinischer Märkte erforderlich sind“, sagte Jeff Labbadia, Chief Supply Chain Officer bei Element Biosciences. „Unser nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und unsere etablierten Fertigungskontrollen bilden die Grundlage für die Bereitstellung einer integrierten Sequenzierungsplattform, die die von klinischen Laboren erwartete Konsistenz, Rückverfolgbarkeit und Zuverlässigkeit gewährleistet.“

Element plant, den Zugang zu AVITI Dx auf weitere europäische Märkte auszuweiten, gefolgt von ausgewählten Märkten im asiatisch-pazifischen Raum. Bitte kontaktieren Sie uns, um mehr über AVITI Dx zu erfahren. Link

Über Element Biosciences, Inc.

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