Element Biosciences lance AVITI Dx™, qui propose le séquençage de diagnostic in vitro (IVD), portant le marquage CE, dans dix pays de l’UE

L’intégration du séquençage, des réactifs et des logiciels permet aux laboratoires cliniques européens de bénéficier de capacités de séquençage conformes au règlement de diagnostic in vitro (IVDR) ; un déploiement sur d’autres marchés à l’échelle mondiale est également prévu

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Element Biosciences, Inc. a annoncé aujourd'hui le lancement commercial d'AVITI Dx, première plateforme de séquençage pour diagnostic in vitro (IVD) de l'entreprise à porter le marquage CE, conformément au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). AVITI Dx intègre le système de séquençage AVITI™ d'Element, des réactifs dédiés ainsi que des logiciels conçus pour répondre aux exigences de l'IVDR et prendre en charge les workflows des laboratoires cliniques réglementés. Le système est commercialisé dans dix pays de l'Union européenne : Pays-Bas, Allemagne, France, Italie, Espagne, Autriche, République tchèque, Lettonie, Roumanie et Pologne ; d'autres pays seront intégrés progressivement.

Développé et fabriqué dans le cadre du système de management de la qualité d’Element, certifié ISO 13485, AVITI Dx est un système de séquençage de classe A pour le diagnostic in vitro (IVD), accompagné de réactifs et de logiciels conformes au règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Reposant sur la même technologie chimique de pointe ABC™, qui équipe également les autres solutions d’Element, AVITI Dx offre les performances de haute qualité faisant la réputation du système AVITI, tout en apportant la flexibilité et l’évolutivité requises par le marché du diagnostic décentralisé. Grâce à une conception à double amorçage, un même système peut basculer entre une utilisation pour le diagnostic in vitro (IVD) et une utilisation réservée à la recherche ; des réactifs et des logiciels dédiés permettent de maintenir une séparation stricte entre les workflows liés à l'IVD et les applications de recherche. L’interface logicielle d’AVITI Dx prend en charge plusieurs langues, permettant ainsi aux laboratoires de travailler dans la langue de leur région.

« Le lancement d’AVITI Dx sur dix marchés de l’UE témoigne de nombreuses années d’investissements dans les systèmes qualité, les capacités de production et la chaîne logistique mondiale, tous nécessaires pour répondre aux exigences des marchés cliniques réglementés », a déclaré Jeff Labbadia, directeur de la chaîne logistique chez Element Biosciences. « Notre système de management de la qualité, certifié ISO 13485, ainsi que nos processus éprouvés de contrôle de la production, constituent le socle permettant de proposer une plateforme de séquençage intégrée offrant la constance, la traçabilité et la fiabilité attendues par les laboratoires cliniques. »

Element prévoit d’étendre l’accès à AVITI Dx sur d’autres marchés européens, puis sur certains marchés de la région Asie-Pacifique. Contactez-nous pour en savoir plus sur AVITI Dx en cliquant sur ce lien.

À propos d'Element Biosciences, Inc.

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