Deux demandes relatives à l'association fixe (un seul comprimé) de trois hypolipémiants ont été validées par l’Union européenne

• L’EMA a validé deux demandes d’autorisation de mise sur le marché déposées par Daiichi Sankyo dans l’UE, portant sur l'association fixe (un seul comprimé) de trois hypolipémiants d'usage bien établi : l’acide bempédoïque, l’ézétimibe et l’atorvastatine ou la rosuvastatine
• En cas d’approbation, les traitements proposés pourraient constituer les premières associations fixes (un seul comprimé) de trois hypolipémiants administrés par voie orale et destinés à réduire le taux de lipides dans l’UE, en simplifiant la prise de traitement des patients nécessitant plusieurs hypolipémiants
• Ces dépôts de demandes témoignent de l’engagement de Daiichi Sankyo à répondre aux besoins non satisfaits dans le domaine des maladies cardiovasculaires

MUNICH--(BUSINESS WIRE)--L’Agence européenne des médicaments (EMA) a validé deux demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) déposées par Daiichi Sankyo (TSE : 4568) pour des traitements à association fixe de trois hypolipémiants en un seul comprimé, administrés par voie orale. Ces demandes visent à obtenir une autorisation pour le traitement des adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte, afin de réduire le taux de cholestérol lié aux lipoprotéines de faible densité (LDL-C) ainsi que le risque cardiovasculaire.

Malgré la disponibilité de traitements efficaces, l’arrêt du traitement demeure un défi persistant dans la prise en charge des lipides.^1,2 Dans le cadre de la prévention primaire comme de la prévention secondaire, un nombre important de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé, voire très élevé, n’atteignent pas les taux de LDL-C indiqués par les recommandations cliniques ; cela s’explique souvent par la complexité du traitement et la charge liée à la prise de multiples médicaments.² Les demandes portent sur deux associations fixes en un seul comprimé de trois hypolipémiants d'usage bien établi : l’acide bempédoïque associé à l’ézétimibe et à l’atorvastatine, et l’acide bempédoïque associé à l’ézétimibe et à la rosuvastatine.³ Les différentes options posologiques proposées pour chacune de ces associations de statines visent à offrir une certaine souplesse, permettant d’adapter le traitement aux besoins spécifiques de chaque patient. À l’instar du recours aux associations fixes en un seul comprimé dans le traitement de l’hypertension, cette approche cherche à favoriser l’observance thérapeutique, reconnue pour contribuer à de meilleurs résultats cliniques.²

« La pertinence clinique des données étayant ces associations fixes trithérapeutiques (un seul comprimé) est manifeste. Elle conforte les médecins, en pratique clinique de routine, dans l’utilisation de l’acide bempédoïque, associé à l’ézétimibe et à une statine auprès d'un large éventail de profils de patients, notamment les personnes atteintes de diabète », a déclaré le professeur Klaus G. Parhofer, professeur d’endocrinologie et de métabolisme à l’université de Munich, en Allemagne. « Nous recevons souvent des patients ayant besoin d'intensifier leur traitement pour atteindre leurs objectifs de cholestérolémie ; or, l’ajout de comprimés supplémentaires peut constituer un frein à l’observance thérapeutique. L'association de trois traitements en un seul comprimé offre une approche simplifiée pour ces patients à haut risque. »

« Chez Daiichi Sankyo, notre mission consiste à prendre soin de chaque battement de cœur. Ces demandes marquent une nouvelle étape dans notre engagement en faveur de la santé cardiovasculaire », a déclaré le Dr Stefan Seyfried, vice-président et directeur des affaires médicales pour les médicaments spécialisés en Europe chez Daiichi Sankyo. « En associant trois traitements en un seul, nous visons à réduire le nombre de comprimés à prendre quotidiennement. »

À propos de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo (TSE : 4568) est une entreprise mondiale du secteur de la santé qui a pour ambition de devenir un acteur innovant et de confiance dans ce domaine, en transformant la vie des personnes grâce à son expertise scientifique et technologique. Fidèle à sa mission, l’entreprise a pour objectif de découvrir et développer de nouvelles normes de prise en charge afin de répondre à des besoins médicaux variés et contribuer ainsi à améliorer la qualité de vie dans le monde entier. Grâce à son approche stratégique axée sur l’oncologie, Daiichi Sankyo développe un portefeuille de conjugués anticorps-médicaments (ADC) de premier plan et identifie des technologies de rupture afin de proposer aux patients, aux professionnels de santé et à la société des traitements capables de transformer les pratiques médicales. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.daiichisankyo.com.

RÉFÉRENCES :

1. Ray KK, et al. The Lancet Reg Health . 2023;29:100624.
2. Weisser B, et al. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacothe r . 2025;10(8):686–693.
3. Rubino J, et al. Atherosclerosis. 2021;320:122–128.

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