À l’occasion d’ESMO 2026, Incyte met en évidence de nouvelles données sur son portefeuille thérapeutique en cancers gastro-intestinaux

Les données concernant INCB161734 (inhibiteur de KRAS G12D) et INCA33890¹(anticorps bispécifique TGFβR2×PD-1) renforcent les essais pivots en cours et prévus, y compris DAWN-303 dans l’adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) et NEXERA-303 dans le cancer colorectal (CRC), respectivement

De nouvelles données évaluant l’INCB161734 dans le cancer colorectal (CRC) mettent en évidence son activité clinique dans différents types de tumeurs porteuses de la mutation KRAS G12D et valident le lancement d’une étude de phase 3 en deuxième ligne de traitement du cancer colorectal, prévu pour 2027

INCB161734 et INCA33890 ont démontré des profils d’innocuité gérables en association avec les chimiothérapies standard

De nouvelles collaborations avec Bristol Myers Squibb et Synnovation dans l’adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) visent à évaluer l’INCB161734 en association avec le navlimétostat, un inhibiteur de PRMT5 coopératif de la MTA, et le SNV1521, un inhibiteur de PARP1, respectivement

Ces résultats ainsi que d’autres mises à jour seront présentés au cours d’un événement destiné aux analystes et aux investisseurs le lundi 26 octobre 2026, de 19 h 30 à 21 h 00 (heure d’Europe centrale, CET), c.-à-d. 14 h 30 à 16 h 00 (heure avancée de l’Est, EDT).

WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé de nouveaux résultats issus de son portefeuille d’oncologie en développement, notamment des données actualisées concernant son inhibiteur de KRAS G12D (INCB161734) dans l’adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) et le cancer colorectal (CRC) avancé ou métastatique, ainsi que son anticorps bispécifique TGFβR2×PD-1 (INCA33890¹ ) dans le cancer colorectal stable en microsatellites (CRC MSS). Les données ont fait l’objet de trois présentations orales rapides (n° 3137RO, n° 1007RO et n° 1954RO, respectivement) lors du Congrès 2026 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO).

« Chez Incyte, nous nous concentrons sur l’amélioration des résultats des patients atteints d’un cancer. Les données présentées pour INCB161734 et INCA33890 montrent le potentiel des deux programmes pour améliorer les soins standard dans les maladies difficiles à traiter » a déclaré Pablo J. Cagnoni, M.D., Président, Incyte et responsable mondial de la recherche et du développement. Pour les cancers du pancréas et colorectaux, nous continuons de percevoir des signes encourageants d’activité clinique ainsi que des profils d’innocuité gérables, ce qui renforce le potentiel de ces programmes dans différents types de tumeurs et diverses lignes de traitement. L’INCB161734 et l’INCA33890 sont en train de devenir les produits phares de notre portefeuille en pleine expansion dans les tumeurs solides, avec le potentiel de répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits des patients. »

INCB161734 (KRAS G12D) dans l’adénocarcinome canalaire pancréatique

L’inhibition de KRAS en modes « ON » et « OFF » montre des réponses profondes et durables dans différentes associations thérapeutiques, avec un profil d’innocuité gérable

De nouvelles données de phase 1 (date limite de recueil des données : 6 juillet 2026 ; n = 54) ont montré une activité clinique encourageante et un profil d’innocuité favorable pour l’INCB161734 administré à la dose de 1 200 mg une fois par jour (QD), en association avec une chimiothérapie standard composée soit de gemcitabine/nab-paclitaxel (GEMNabP) (n = 26), soit de FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX) (n = 27), chez des patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDAC) présentant une mutation KRAS G12D documentée.

Des réponses au traitement profondes et durables ont été observées. Notamment :

• INCB161734 plus mFOLFIRINOX
  • Les patients traités avec INCB161734 en association avec mFOLFIRINOX ont obtenu des taux de réponse objective (ORR) de 89 % et de 81 % (réponses confirmées et en attente de confirmation), ainsi qu’un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 100 %.
  • Le taux de survie sans progression (SSP) à six mois, était de 90 % chez les patients traités avec INCB161734 en association avec mFOLFIRINOX.
  • La durée médiane de traitement avec INCB161734 + mFOLFIRINOX était de 6 mois.
  • Aucun effet indésirable associé au traitement n’a entraîné l’arrêt d’INCB161734.
  • Les effets indésirables associés au traitement les plus fréquents étaient la diarrhée (68 %), les nausées (64 %), les vomissements (57 %) et un nombre de neutrophiles réduit (57 %).
• INCB161734 plus GEMNabP
  • Les patients traités avec INCB161734 en association avec GEMNabP ont obtenu des taux de réponse objective (ORR) de 69 % et de 58 % (réponses confirmées et en attente de confirmation), ainsi qu’un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 96 %.
  • Le taux de survie sans progression (SSP) à six mois, était de 80 % chez les patients traités avec INCB161734 en association avec GEMNabP.
  • La durée médiane de traitement avec INCB161734 + GEMNabP était de 7 mois.
  • Le nombre d’effets indésirables associés au traitement entraînant l’arrêt d’INCB161734 était faible (n=1).
  • Les effets indésirables associés au traitement les plus fréquents étaient la diarrhée (65 %), les nausées (65 %), un nombre de neutrophiles réduit (65 %) et l'anémie (58 %).

Dans les groupes de traitement, l’INCB161734 administré en association avec le GEMNabP ou le mFOLFIRINOX a été bien toléré, et son profil d’innocuité et de tolérabilité s’est révélé globalement conforme aux profils établis de ces traitements standard. Les effets indésirables gastro-intestinaux associés au traitement étaient majoritairement de grade 1 ou 2 et se sont améliorés au cours du traitement.

L’étude mondiale de phase 3 DAWN-303 évaluant INCB161734 en association avec l’une ou l’autre des deux chimiothérapies standard, au choix de l’investigateur, en première ligne de traitement de l’adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDAC), est en cours, et les premières données de résultats sont attendues en 2028. Une étude de phase 3 dans le cadre du traitement adjuvant de l’adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) est prévue pour 2027.

En outre, deux nouvelles collaborations cliniques sont prévues afin d’évaluer de nouvelles associations thérapeutiques avec l’INCB161734 dans l’adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) :

• Un essai de phase 1b évaluera INCB161734 en association avec le navlimétostat, l’inhibiteur de PRMT5 coopératif de la MTA développé par Bristol Myers Squibb, chez des patients souffrant d’un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) avancé ou métastatique.
• Une étude de phase 1b planifiée évaluera l’INCB161734 en combinaison avec le SNV1521, un inhibiteur de PARP1 de Synnovation, chez des patients présentant un PDAC avancé ou métastatique.

INCB161734 (KRAS G12D)​ dans le cancer colorectal

Activité clinique et profil de tolérance gérable en monothérapie et en association chez des patients atteints d’un cancer colorectal (CRC) avancé ou métastatique

De nouvelles données de phase 1 (date limite de recueil des données : 6 juillet 2026 ; n = 49) ont démontré une activité antitumorale ainsi qu’un profil de tolérance gérable pour l’INCB161734 administré à la dose de 1 200 mg une fois par jour (QD), en monothérapie ou en association avec le cétuximab, chez des patients atteints d’un cancer colorectal (CRC) avancé ou métastatique porteur d’une mutation KRAS G12D.

En particulier :

• Les patients ayant suivi un traitement préalable lourd et reçu INCB161734 en association avec cétuximab (n = 22) ont obtenu un taux de réponse objective (ORR) de 36 % ainsi qu’un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 100 %. La survie sans progression médiane (IC 95 %) était 7,2 (5,4, NE) mois.
• En monothérapie (n=24) et en bithérapie (n=25), INCB161734 présentait un profil d’innocuité gérable
  • Aucune toxicité limitant la dose (DLT) n’a été observée au cours de la phase d’escalade de dose de l’association, et la dose maximale tolérée (DMT) n’a pas été atteinte.
  • Les effets indésirables associés au traitement entraînant l’arrêt ou la modification du dosage de INCB171734 étaient peu nombreux dans les groupes de traitement en monothérapie et en bithérapie

L’essai de phase 3 DAWN-302, qui évalue INCB161734 en association avec cétuximab chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique préalablement traité, devrait être lancé au cours du premier semestre 2027.

En plus de la collaboration avec Genmab précédemment annoncée dans le cancer colorectal (CRC), des études et cohortes de phase 1 sont en cours ou prévues afin d’explorer le potentiel d’INCB161734 à surmonter les mécanismes de résistance. Celles-ci comprennent notamment une étude en cours évaluant INCB161734 en association avec cétuximab et une chimiothérapie standard en première ligne du cancer colorectal métastatique, ainsi qu’une cohorte indépendante du type tumoral.

INCA33890 (TGFβR2×PD-1)​ dans le cancer colorectal stable en microsatellites

Activité clinique notable dans plusieurs associations thérapeutiques et sous-groupes de patients clés, avec un profil d’innocuité gérable

Chez les patients atteints d’un cancer colorectal avancé ou stable en microsatellites, de nouvelles données de phase 1 (date limite de recueil des données : 26 août 2026 ; n = 94) ont démontré une efficacité préliminaire encourageante dans l’ensemble des cohortes ainsi qu’au sein de différents sous-groupes de patients, de même qu’un profil de tolérance gérable pour INCA33890 administré à la dose de 900 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les deux semaines (Q2W), en association avec des traitements standard : bévacizumab (n = 39), FOLFOX + bévacizumab (n = 43), FOLFIRI + bévacizumab (n = 6) ou cétuximab (n = 6).

Remarques :

• En première ligne de traitement, les patients ayant reçu l’INCA33890 en association avec le FOLFOX et le bévacizumab (n = 42) ont obtenu un taux de réponse objective (ORR) de 71 % et un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 100 %. La survie sans progression à six mois était de 81 %.
  • Des réponses ont été observées dans l’ensemble des sous-groupes, avec un taux de réponse objective de 83 % (24/29) chez les patients présentant des métastases hépatiques et de 62 % (8/13) chez ceux présentant des métastases péritonéales
  • Le taux de réponse objective était de 81 % (21/26) chez les patients présentant des tumeurs avec PD-L1 TAP ≥ à 1 %.
  • Les effets indésirables associés au traitement les plus fréquemment observés en première ligne de traitement étaient la neuropathie (77 %), la neutropénie (58 %) et la stomatite (47 %).
  • L’arrêt du traitement a été observé chez quatre patient (9 %).
• INCA33890 en association avec les traitements standard a été bien toléré, et aucune toxicité limitant la dose n’a été observée.

L’essai de phase 3 NEXERA-303, qui évalue INCA33890 en association avec FOLFOX et bévacizumab en tant que traitement de première ligne chez des patients atteints d’un cancer colorectal stable en microsatellites, est en cours, et les principales données de l’étude sont attendues en 2029. Une étude de phase 2 est également en cours chez des patients atteints d’un cancer colorectal stable en microsatellites dans le cadre d’un traitement adjuvant après chimiothérapie.

De plus amples informations sur le Congrès ESMO 2026 ainsi que sur les données issues du portefeuille d’Incyte présentées lors de cette réunion sont disponibles sur le site Web de l’ESMO : https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2026.

Événement destiné aux analystes et webdiffusion

Les données issues des présentations orales à l’ESMO seront examinées lors d’un événement en présentiel destiné aux analystes et aux investisseurs organisé dans le cadre de l’ESMO le lundi 26 octobre 2026, de 19 h 30 à 21 h 00 CET (14 h 30 à 16 h 00 EDT).

L’événement sera diffusé sur le Web et accessible en cliquant sur l’onglet Events and Presentations de la section Investor sur Incyte.com; la rediffusion sera disponible pendant 30 jours.

À propos d'INCB161734

INCB161734 est un nouvel inhibiteur sélectif de KRAS G12D, sous forme de petite molécule expérimentale biodisponible par voie orale, capable de cibler les états « ON » et « OFF » de KRAS. KRAS est l’un des principaux moteurs oncogéniques les plus fréquemment altérés dans les tumeurs solides, et la mutation KRAS G12D figure parmi les altérations de KRAS les plus courantes. Elle est présente dans environ 40 % des cas d’adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) et dans environ 15 % des cas de cancer colorectal (CRC).

INCB161734 est actuellement évalué dans le cadre de l’essai mondial de phase 3 DAWN-303 ( NCT07522073 ) qui recrute actuellement des patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) porteur d’une mutation KRAS G12D n’ayant jamais reçu de traitement auparavant, afin d’évaluer plus avant l’efficacité et l’innocuité d’INCB161734 en association avec une chimiothérapie standard. Incyte va également lancer l’essai de phase 3 DAWN-302 évaluant l’INCB161734 en association avec le cétuximab chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique préalablement traité.

INCB161734 est également évalué en monothérapie ainsi qu’en bithérapie avec une chimiothérapie standard, comprenant la gemcitabine/nab‑paclitaxel (GEMNabP) ou le FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX), dans le cadre d’une étude ouverte de phase 1 actuellement en cours chez des patients atteints de tumeurs solides porteuses d’une mutation KRAS G12D ( NCT06179160 ).

À propos d'INCA33890

INCA33890 est un anticorps bispécifique expérimental TGFβR2×PD‑1, développé en collaboration avec Merus (désormais intégrée à Genmab) à l’aide de sa plateforme d’anticorps Biclonics^®, et conçu pour bloquer la signalisation médiée par le TGF‑β dans les cellules immunitaires coexprimant TGFβR2 et PD‑1. Le TGFβ est reconnu pour favoriser l’échappement immunitaire des cellules cancéreuses et est associé à une faible réponse aux traitements ciblant PD-(L)1. INCA33890 vise à épargner les tissus dans lesquels la signalisation du TGF‑β est essentielle au fonctionnement normal, évitant ainsi la toxicité connue associée à un blocage généralisé de la voie du TGF‑β. INCA33890 offre une nouvelle stratégie thérapeutique ciblée prometteuse, potentiellement première de sa catégorie (« first-in-class »), pour les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, y compris le cancer colorectal stable en microsatellites (CRC MSS).^2,3,4,5

INCA33890 est actuellement évalué dans le cadre d’une étude de phase 1 (NCT05836324) menée chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. Il fait également l’objet d’une évaluation dans des études de phase 2 et de phase 3, notamment dans le cadre de l’étude de phase 2 NEXERA-204 (NCT07823322), qui évalue l’INCA33890 en monothérapie pour le traitement des patients atteints d’un cancer colorectal stable en microsatellites (CRC MSS) de stade II ou III, présentant une positivité de l’ADN tumoral circulant (ctDNA) après résection à visée curative et chimiothérapie. En outre, l’essai de phase 3 NEXERA-303 (NCT07284849) qui évalue l’efficacité et l’innocuité de l’INCA33890 en association avec FOLFOX et bévacizumab chez des patients atteints d’un cancer colorectal stable en microsatellites (CRC MSS) métastatique non précédemment traité, recrute actuellement des patients.

À propos d'Incyte

Incyte repousse les limites de l'innovation biopharmaceutique. Forts d'une expertise scientifique approfondie et d'une approche résolument centrée sur les patients, nous avons développé un portefeuille éprouvé de médicaments de référence ainsi qu'un vaste catalogue de médicaments nouvelle génération, répartis entre nos principaux domaines d'activité : hématologie, oncologie, inflammation et auto-immunité.

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Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant la présentation de données issues du portefeuille de développement clinique d’Incyte, le potentiel de l’INCB161734 et de l’INCA33890, les attentes relatives aux essais cliniques planifiés ou en cours pour chacun de ces programmes, y compris le calendrier du recrutement des patients, du lancement des études et de la communication des résultats, la possibilité qu’un composé en développement ou une association thérapeutique obtienne une autorisation ou devienne commercialement disponible pour une utilisation chez l’être humain, où que ce soit dans le monde, ainsi que les ambitions et objectifs d’Incyte tels que décrits dans la section intitulée « À propos d’Incyte ».

Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment : la capacité des données issues des essais cliniques à satisfaire aux exigences réglementaires applicables ou à justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de participants dans les essais cliniques et à les recruter conformément aux calendriers prévus ; les décisions des autorités réglementaires, susceptibles d’influer sur le lancement, le calendrier et la progression des essais cliniques ainsi que sur l’obtention des autorisations de commercialisation ; l’efficacité ou l’innocuité des produits d’Incyte et de ses partenaires ; la capacité d’Incyte et de ses partenaires à assurer le succès commercial de leurs produits commercialisés et de leurs candidats-médicaments, s’ils sont approuvés ; la capacité d’Incyte et de ses partenaires à obtenir et à maintenir une protection de la propriété intellectuelle pour leurs produits et leurs technologies ; la dépendance d’Incyte à l’égard de tiers et de partenaires ; l’acceptation sur le marché des produits d’Incyte et de ses partenaires ; la concurrence sur le marché ainsi que les exigences liées aux ventes, au marketing, à la fabrication et à la distribution ; des dépenses supérieures aux prévisions, y compris les dépenses liées aux litiges ou aux activités stratégiques ; ainsi que les risques et incertitudes décrits plus en détail dans les rapports qu’Incyte dépose auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, notamment son rapport annuel sur formulaire 10‑K pour l’exercice clos le 31 décembre 2025 et son rapport trimestriel sur formulaire 10‑Q pour le trimestre clos le 30 juin 2026. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

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^1INCA338901 est un anticorps bispécifique Biclonics® ciblant TGFβR2 et PD‑1, qui est développé dans le cadre d’une collaboration avec Merus (partenariat historique) ; Merus fait désormais partie de Genmab A/S

^2 Deng Z, et al. Signal Transduct Target Ther . 2024;9:61.

^3 Mariathasan S, et al. Nature . 2018;554:544-548.

^4 Donkor MK, et al. Immunity . 2011;35:123-34.

^5 Gulley JL, et al. Mol Oncol . 2022;16:2117-2134.

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