Incyte präsentiert auf der ESMO 2026 neue Daten zur Weiterentwicklung seines Portfolios im Bereich Magen-Darm-Krebs

Die Daten zu INCB161734 (KRAS-G12D-Inhibitor) und INCA33890¹(bispezifischer TGFβR2×PD-1-Antikörper) untermauern die laufenden und geplanten Zulassungsstudien, darunter DAWN-303 bei duktalem Pankreasadenokarzinom (PDAC) bzw. NEXERA-303 bei kolorektalem Karzinom (CRC)

Neue Daten zur Bewertung von INCB161734 bei kolorektalem Karzinom (CRC) unterstreichen dessen klinische Wirksamkeit bei Tumorarten mit KRAS-G12D-Mutation und sprechen für den Start einer für 2027 geplanten Phase-3-Studie zur Zweitlinienbehandlung des kolorektalen Karzinoms

INCB161734 und INCA33890 zeigten in Kombination mit Chemotherapien nach dem aktuellen Behandlungsstandard (SoC) ein gut zu handhabendes Sicherheitsprofil

Neue Kooperationen mit Bristol Myers Squibb und Synnovation im Rahmen der PDAC zur Untersuchung von INCB161734 in Kombination mit Navlimetostat, einem MTA-kooperativen PRMT5-Inhibitor, bzw. SNV1521, einem PARP1-Inhibitor

Diese Ergebnisse sowie weitere aktuelle Informationen werden im Rahmen einer Analysten- und Investorenveranstaltung am Montag, dem 26. Oktober 2026, von 19:30 bis 21:00 Uhr MEZ (14:30 bis 16:00 Uhr EDT) vorgestellt

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) gab neue Ergebnisse aus seinem sich weiterentwickelnden Onkologie-Portfolio bekannt, darunter aktualisierte Ergebnisse für seinen KRAS-G12D-Inhibitor (INCB161734) bei duktalem Pankreasadenokarzinom (PDAC) und fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) sowie seines bispezifischen TGFβR2×PD-1-Antikörpers (INCA33890¹) bei mikrosatellitenstabilem kolorektalem Karzinom (MSS-CRC). Die Daten wurden im Rahmen von drei Rapid-Oral-Sessions (Abstract Nr. 3137RO, Abstract Nr. 1007RO bzw. Abstract Nr. 1954RO) auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology (ESMO) 2026 vorgestellt.

„Bei Incyte konzentrieren wir uns darauf, die Behandlungsergebnisse für Menschen mit Krebs zu verbessern. Die für INCB161734 und INCA33890 vorgelegten Daten zeigen das Potenzial beider Programme, den Behandlungsstandard bei schwer zu behandelnden Erkrankungen zu verbessern“, sagte Dr. med. Pablo J. Cagnoni, President von Incyte und Global Head of Research and Development. „Sowohl bei Bauchspeicheldrüsen- als auch bei Darmkrebs sehen wir weiterhin vielversprechende Hinweise auf klinische Wirksamkeit und gut handhabbare Sicherheitsprofile, was das Potenzial dieser Programme über verschiedene Tumorarten und Therapiestufen hinweg untermauert. Gemeinsam entwickeln sich INCB161734 und INCA33890 zur Grundlage unseres wachsenden Portfolios im Bereich der soliden Tumoren und bieten das Potenzial, wichtige Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen.“

INCB161734 (KRAS G12D) bei duktalem Adenokarzinom des Pankreas

Die ON/OFF-KRAS-Hemmung zeigt bei verschiedenen Kombinationstherapien tiefgreifende und dauerhafte Reaktionen bei überschaubarem Sicherheitsprofil
Neue Daten aus der Phase-1-Studie (Stichtag: 6. Juli 2026; n = 54) zeigten eine vielversprechende klinische Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil für INCB161734 in einer Dosierung von 1.200 mg einmal täglich (QD) in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (SoC) (Gemcitabin/Nab-Paclitaxel [GEMNabP] (n = 26) oder modifiziertem FOLFIRINOX [mFOLFIRINOX] (n = 27)) bei Patienten mit metastasiertem PDAC, bei denen eine KRAS-G12D-Mutation nachgewiesen wurde.

Es wurden tiefgreifende und anhaltende Behandlungsansprechen beobachtet. Im Einzelnen:

• INCB161734 in Kombination mit mFOLFIRINOX
  • Bei Patienten, die mit INCB161734 in Kombination mit mFOLFIRINOX behandelt wurden, wurden objektive Ansprechraten (ORR) von 89 % bzw. 81 % (bestätigt + noch ausstehend) sowie eine Krankheitskontrollrate (DCR) von 100 % erzielt.
  • Die 6-Monats-Landmark-Rate für das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten, die mit INCB161734 in Kombination mit mFOLFIRINOX behandelt wurden, betrug 90 %.
  • Die mediane Behandlungsdauer für INCB161734 + mFOLFIRINOX betrug 6 Monate.
  • Es traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) auf, die zu einem Abbruch der Behandlung mit INCB161734 führten.
  • Zu den häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zählten Durchfall (68 %), Übelkeit (64 %), Erbrechen (57 %) und eine verminderte Neutrophilenzahl (57 %).
• INCB161734 in Kombination mit GEMNabP
  • Bei Patienten, die mit INCB161734 in Kombination mit GEMNabP behandelt wurden, wurden objektive Ansprechraten (ORR) von 69 % bzw. 58 % (bestätigt + ausstehend) sowie eine Krankheitskontrollrate (DCR) von 96 % erzielt.
  • Das 6-Monats-Landmark-PFS bei Patienten, die mit INCB161734 in Kombination mit GEMNabP behandelt wurden, betrug 80 %.
  • Die mediane Behandlungsdauer für INCB161734 + GEMNabP betrug 7 Monate.
  • Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs), die zu einem Abbruch der Behandlung mit INCB161734 führten, war gering (n = 1).
  • Zu den häufigsten TRAEs zählten Durchfall (65 %), Übelkeit (65 %), eine verminderte Neutrophilenzahl (65 %) und Anämie (58 %).

In allen Behandlungsgruppen war INCB161734 in Kombination mit GEMNabP oder mFOLFIRINOX gut verträglich, und das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil entsprach weitgehend den etablierten Profilen der Standardtherapien (SoC). Gastrointestinale behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) lagen überwiegend im Grad 1/2 und besserten sich im Verlauf der Behandlung.

Die globale Phase-3-Studie (DAWN-303) zur Bewertung von INCB161734 in Kombination mit einer vom Prüfer gewählten Standardtherapie bei metastasiertem PDAC im Erstlinienbereich läuft derzeit; erste Ergebnisse werden für das Jahr 2028 erwartet. Für das Jahr 2027 ist eine Phase-3-Studie im Rahmen der adjuvanten Therapie bei PDAC geplant.

Darüber hinaus sind zwei neue Kooperationen im Rahmen klinischer Studien zur Untersuchung neuartiger Kombinationen mit INCB161734 bei PDAC vorgesehen:

• In einer Phase-1b-Studie soll INCB161734 in Kombination mit Navlimetostat, dem im Rahmen einer MTA-Kooperation von Bristol Myers Squibb entwickelten PRMT5-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem PDAC untersucht werden.
• In einer geplanten Phase-1b-Studie soll INCB161734 in Kombination mit SNV1521, dem PARP1-Inhibitor von Synnovation, bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem PDAC untersucht werden.

INCB161734 (KRAS G12D) bei Darmkrebs

Klinische Wirksamkeit und vertretbares Sicherheitsprofil als Monotherapie und in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem kolorektalem Karzinom
Neue Daten aus der Phase-I-Studie (Stichtag: 6. Juli 2026; n = 49) belegten eine Antitumoraktivität und ein gut verträgliches Sicherheitsprofil für INCB161734 in einer Dosierung von 1.200 mg einmal täglich (QD) sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem KRAS-G12D-mutiertem kolorektalem Karzinom.

Im Einzelnen:

• Bei stark vorbehandelten Patienten, die INCB161734 in Kombination mit Cetuximab erhielten (n = 22), wurde eine Gesamtansprechrate (ORR) von 36 % und eine Krankheitskontrollrate (DCR) von 100 % erreicht. Das mediane PFS (95 %-KI) betrug 7,2 (5,4, NE) Monate.
• Sowohl als Monotherapie (n = 24) als auch in Kombination (n = 25) wies INCB161734 ein gut handhabbares Sicherheitsprofil auf.
  • Im Rahmen der dosiseskalierenden Kombinationsstudie wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) beobachtet, und eine maximal tolerierte Dosis (MTD) wurde nicht erreicht.
  • Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs), die zu einem Abbruch der Behandlung oder einer Dosisanpassung für INCB171734 führten, war sowohl in der Monotherapie- als auch in der Kombinationsbehandlungsgruppe gering.

Die Phase-3-Studie (DAWN-302) zur Bewertung von INCB161734 in Kombination mit Cetuximab bei zuvor behandeltem metastasiertem Kolorektalkarzinom wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2027 beginnen.

Zusätzlich zu der bereits angekündigten Zusammenarbeit mit Genmab im Bereich des kolorektalen Karzinoms laufen derzeit Phase-1-Studien und Kohortenstudien oder sind geplant, um das Potenzial von INCB161734 zur Bekämpfung von Resistenzmechanismen zu untersuchen; dazu gehört eine laufende Studie mit INCB161734 in Kombination mit Cetuximab und einer Standardtherapie (SoC) bei metastasiertem kolorektalem Karzinom in der Erstlinienbehandlung sowie eine tumorunabhängige Kohorte.

INCA33890 (TGFβR2×PD-1) bei MSS-Darmkrebs

Bemerkenswerte klinische Wirksamkeit bei verschiedenen Behandlungskombinationen und wichtigen Patientengruppen bei überschaubarem Sicherheitsprofil
Bei Patienten mit fortgeschrittenem oder MSS-Darmkrebs zeigten neue Phase-1-Daten (Stichtag: 26. August 2026; n = 94) eine vielversprechende vorläufige Wirksamkeit über alle Kohorten hinweg sowie innerhalb der Untergruppen und ein gut verträgliches Sicherheitsprofil bei einer Behandlung mit INCA33890 in einer Dosis von 900 mg intravenös (i.v.) alle zwei Wochen (Q2W) in Kombination mit Standardtherapien (Bevacizumab [n = 39], FOLFOX plus Bevacizumab [n = 43], FOLFIRI plus Bevacizumab [n = 6] oder Cetuximab [n = 6]).

Anmerkung:

• In der Erstlinienbehandlung erzielten Patienten, die mit INCA33890 in Kombination mit FOLFOX und Bevacizumab behandelt wurden (n = 42), eine Gesamtansprechrate (ORR) von 71 % und eine Krankheitskontrollrate (DCR) von 100 %. Das sechsmonatige progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 81 %.
  • In allen Untergruppen wurden Ansprechraten beobachtet, wobei die ORR bei Patienten mit Lebermetastasen 83 % (24/29) und bei Patienten mit Peritonealmetastasen 62 % (8/13) betrug.
  • Bei Patienten mit Tumoren mit einem PD-L1-TAP-Wert von ≥1 % betrug die ORR 81 % (21/26).
  • Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) in der Erstlinienbehandlung waren Neuropathie (77 %), Neutropenie (58 %) und Stomatitis (47 %).
  • Bei vier Patienten (9 %) wurde ein Abbruch der Behandlung beobachtet.
• INCA33890 in Kombination mit SoC-Therapien wurde gut vertragen, wobei keine DLTs beobachtet wurden.

Die Phase-3-Studie NEXERA-303 zur Bewertung von INCA33890 in Kombination mit FOLFOX und Bevacizumab als Erstlinientherapie für Patienten mit MSS-Darmkrebs läuft derzeit; die ersten Ergebnisse werden für das Jahr 2029 erwartet. Derzeit läuft zudem eine Phase-2-Studie bei MSS-Darmkrebs im adjuvanten Setting nach einer Chemotherapie.

Weitere Informationen zum ESMO-Kongress 2026 und zu den Daten aus dem Portfolio von Incyte, die auf der Tagung vorgestellt werden, finden Sie auf der ESMO-Website: https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2026.

Analystenveranstaltung und Webcast
Die Daten aus den mündlichen Vorträgen auf der ESMO werden im Rahmen einer Präsenzveranstaltung für Analysten und Investoren auf der ESMO am Montag, dem 26. Oktober 2026, von 19:30 bis 21:00 Uhr MEZ (14:30 bis 16:00 Uhr EDT) erörtert.

Die Veranstaltung wird per Webcast übertragen und kann über die Registerkarte Events and Presentations im Bereich „Investoren“ auf Incyte.com abgerufen werden; die Aufzeichnung steht 30 Tage lang zur Verfügung.

Über INCB161734
INCB161734 ist ein in der Erprobung befindlicher, neuartiger, selektiver und oral bioverfügbarer niedermolekularer ON/OFF-KRAS-G12D-Inhibitor. KRAS ist einer der am häufigsten veränderten onkogenen Treiber bei soliden Tumoren, und die KRAS-G12D-Mutation gehört zu den häufigsten KRAS-Veränderungen; sie tritt bei etwa 40 % der Fälle von duktalem Pankreasadenokarzinom (PDAC) und bei etwa 15 % der Fälle von kolorektalem Karzinom (CRC) auf.

INCB161734 wird derzeit im Rahmen der globalen Phase-3-Studie DAWN-303 (NCT07522073) untersucht, in die derzeit Patienten mit zuvor unbehandeltem KRAS-G12D-mutiertem PDAC aufgenommen werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von INCB161734 in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (SoC) weiter zu bewerten. Incyte wird zudem die Phase-3-Studie DAWN-302 einleiten, in der INCB161734 in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Kolorektalkarzinom untersucht wird.

INCB161734 wird derzeit auch als Monotherapie sowie in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Gemcitabin/Nab-Paclitaxel [GEMNabP] oder modifiziertes FOLFIRINOX [mFOLFIRINOX]) im Rahmen einer laufenden offenen Phase-1-Studie bei soliden Tumoren mit KRAS-G12D-Mutation untersucht (NCT06179160).

Über INCA33890
INCA33890 ist ein in der Erprobung befindlicher, bispezifischer TGFβR2×PD-1-Antikörper, der in Zusammenarbeit mit Merus (mittlerweile Teil von Genmab) unter Verwendung der Biclonics^®-Antikörperplattform des Unternehmens entwickelt wurde und darauf ausgelegt ist, die TGF-β-vermittelte Signalübertragung in Immunzellen zu blockieren, die sowohl TGF-βR2 als auch PD-1 exprimieren. Es ist bekannt, dass TGFβ die Immunausweichstrategien von Tumoren fördert und ein schlechtes Ansprechen auf PD-(L)1-gerichtete Therapien vorhersagt. INCA33890 zielt darauf ab, Gewebe zu schonen, in denen die TGF-β-Signalübertragung für die normale Funktion wichtig ist, und so die bekannten toxischen Wirkungen einer breit angelegten Blockade des TGF-β-Signalwegs zu vermeiden. INCA33890 bietet eine neuartige, vielversprechende und potenziell klassenführende zielgerichtete Behandlungsstrategie für Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich mikrosatellitenstabilem kolorektalem Karzinom (MSS-CRC).^2,3,4,5

INCA33890 wird derzeit im Rahmen einer Phase-1-Studie (NCT05836324) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren untersucht. Es wird außerdem in Phase-2- und Phase-3-Studien untersucht, darunter die Phase-2-Studie NEXERA-204 (NCT07823322), in der die Monotherapie mit INCA33890 zur Behandlung von zirkulierender tumor-DNA-positivem MSS-Darmkrebs im Stadium 2/3 nach kurativer Resektion und Chemotherapie untersucht wird. Darüber hinaus läuft derzeit die Rekrutierung für die Phase-3-Studie NEXERA-303 (NCT07284849), in der die Wirksamkeit und Sicherheit von INCA33890 in Kombination mit FOLFOX und Bevacizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem MSS-CRC untersucht wird.

Über Incyte
Incyte setzt neue Maßstäbe in der biopharmazeutischen Innovation. Dank fundierter wissenschaftlicher Expertise und einer konsequenten Patientenorientierung haben wir ein etabliertes Portfolio an erstklassigen Medikamenten sowie ein umfangreiches Portfolio an Medikamenten der nächsten Generation in unseren wichtigsten Geschäftsbereichen aufgebaut: Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunerkrankungen.

Weitere Informationen finden Sie unter Incyte.com oder Investor.Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des „Private Securities Litigation Reform Act“ von 1995 und anderer Bundeswertpapiergesetze, darunter Aussagen zur Präsentation von Daten aus der klinischen Entwicklungspipeline von Incyte, das Potenzial von INCB161734 und INCA33890, Erwartungen hinsichtlich geplanter oder laufender klinischer Studien für die jeweiligen Wirkstoffe, einschließlich des Zeitplans für die Rekrutierung, den Studienbeginn und die Veröffentlichung der Ergebnisse, sowie die Frage, ob oder wann Entwicklungswirkstoffe oder -kombinationen weltweit für die Anwendung am Menschen zugelassen oder kommerziell erhältlich sein werden, und die Bestrebungen und Ziele von Incyte, wie sie unter der Überschrift „Über Incyte“ dargelegt sind.

Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen, darunter die Frage, ob die Daten aus klinischen Studien ausreichen, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu rekrutieren und diese gemäß den geplanten Zeitplänen einzubeziehen; Maßnahmen von Zulassungsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie die Marktzulassung beeinflussen können; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; die Fähigkeit von Incyte und seinen Partnern, mit ihren vermarkteten Produkten und Produktkandidaten – sofern diese zugelassen werden – kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von Incyte und seinen Partnern, den Schutz des geistigen Eigentums für ihre Produkte und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von Incyte von Dritten und Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt; Wettbewerbsbedingungen sowie Anforderungen in den Bereichen Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution; höhere als erwartete Aufwendungen, einschließlich Aufwendungen im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; sowie jene Risiken und Ungewissheiten, die in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereichten Berichten von Incyte ausführlicher erörtert werden, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2026 endende Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

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^1 INCA33890, ein bispezifischer Biclonics-Antikörper gegen TGFβR2 und PD-1, wird in Zusammenarbeit mit Merus (bestehende Partnerschaft) entwickelt; Merus gehört mittlerweile zu Genmab A/S.

^2 Deng Z, et al. Signal Transduct Target Ther . 2024;9:61.

^3 Mariathasan S, et al. Nature . 2018;554:544-548.

^4 Donkor MK, et al. Immunity . 2011;35:123-34.

^5 Gulley JL, et al. Mol Oncol . 2022;16:2117-2134.

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