Spotlight Medical gibt erfolgreiche unabhängige Bewertung seines digitalen, auf Objektträgern basierenden Tests zur Beurteilung des Rezidivrisikos bei Brustkrebs im Frühstadium bekannt

Eine unabhängige, verblindete Auswertung von 620 Patientinnen aus der Phase-III-Studie PANTHER ergab, dass fast ein Viertel der Patientinnen trotz klinisch hochriskantem Brustkrebs als „niedriges Risiko“ eingestuft wurde und günstige Zehnjahresergebnisse aufwies.

PARIS--(BUSINESS WIRE)--Spotlight Medical, ein Unternehmen, das KI-gestützte Prognosetests in der Onkologie entwickelt, gab heute die Ergebnisse einer unabhängigen Bewertung von „myStage Dx“ bekannt, seinem CE-IVDR-zertifizierten Test zur Beurteilung des Rezidivrisikos bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium. Die Studie wurde von Forschern des Karolinska Institutet in Schweden durchgeführt.

Unabhängige, verblindete Auswertung unter Verwendung von Daten aus einer Phase-III-Studie

Die Studie stützte sich auf Daten von 620 Patientinnen, die an PANTHER teilnahmen, einer internationalen randomisierten Phase-III-Studie zum Vergleich einer dosisdichten mit einer Standard-Chemotherapie. Die Vorhersagen von myStage Dx wurden ohne Kenntnis der klinischen Ergebnisse erstellt. Forscher am Karolinska Institutet ordneten die Vorhersagen den Patientenergebnissen zu und bewerteten die prognostische Leistungsfähigkeit unabhängig gemäß einem vorab festgelegten Protokoll und einem statistischen Analyseplan.

Innerhalb dieser klinisch hochrisikobehafteten Population identifizierte myStage Dx zwei Gruppen mit deutlich unterschiedlichen Langzeitergebnissen. Die „Low-Risk“-Gruppe umfasste 23,5 % der Patientinnen. Nach zehn Jahren lag der geschätzte Anteil der überlebenden und von einem Brustkrebsrezidiv freien Patientinnen in der „Low-Risk“-Gruppe bei 96,1 %, verglichen mit 76,6 % in der „Not-Low-Risk“-Gruppe. Der Unterschied blieb auch nach Bereinigung um standardmäßige klinisch-pathologische Prognosefaktoren statistisch signifikant. Diese Ergebnisse bauen auf früheren Erkenntnissen aus den CANTO- und UNIRAD-Studienkohorten auf, die 2025 im „Journal of Clinical Oncology“ veröffentlicht wurden.

„Das Vertrauen in einen klinischen Test muss durch unabhängige Überprüfung verdient werden. Wir haben uns für eine verblindete Bewertung von myStage Dx durch ein unabhängiges Forschungsteam entschieden und dabei in Kauf genommen, dass die Ergebnisse außerhalb unserer Kontrolle lagen. Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit unseren früheren Studien und untermauern die Eignung des Tests zur Lösung eines konkreten klinischen Problems: die Identifizierung von Patientinnen mit einer günstigen Prognose trotz einer klinisch hochriskanten Erkrankung, mit einer klaren Risikoklassifizierung als Grundlage für Behandlungsgespräche“, sagt Dr. Marvin Lerousseau, Mitbegründer und CSO von Spotlight Medical.

Verfeinerung der Rezidivrisikobewertung zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung

Patientinnen, die als klinisch hochriskant eingestuft werden, kommen möglicherweise für eine zusätzliche Behandlung in Frage, einschließlich CDK4/6-Inhibitoren; dennoch kann ihr individuelles Rezidivrisiko erheblich variieren. In der PANTHER-Studie erhielten die Patientinnen eine Chemotherapie und eine endokrine Therapie ohne CDK4/6-Inhibitoren. Durch die Identifizierung einer Untergruppe mit günstigen Langzeitergebnissen unter diesen Behandlungsbedingungen liefert myStage Dx prognostische Informationen, die als Grundlage für Gespräche über die Behandlungsstrategie dienen. Bei diesen Gesprächen sollten das individuelle Rezidivrisiko, der erwartete Nutzen und die Risiken einer zusätzlichen Behandlung sowie die Präferenzen der Patientinnen im Einklang mit den ASCO-Leitlinien berücksichtigt werden.

„Wie die ASCO-Leitlinien betonen, ist eine genaue Einschätzung des Rezidivrisikos für Behandlungsentscheidungen unerlässlich. Für Patientinnen können zusätzliche Therapien bis zu drei weitere Jahre Behandlung bedeuten – mit Nebenwirkungen, Ängsten und konkreten Auswirkungen auf den Alltag. Wir sind stolz darauf, zu zeigen, wie myStage Dx Onkologen dabei helfen kann, das individuelle Risiko besser einzuschätzen und fundiertere klinische Entscheidungen zu treffen, mit dem Ziel, die Patientenversorgung zu verbessern“, sagte Sylvain Berlemont, Mitbegründer und CEO von Spotlight Medical.

Über Spotlight Medical

Spotlight Medical ist ein Unternehmen für onkologische Diagnostik, das evidenzbasierte KI-Tests in klinischer Qualität entwickelt, um eine präzisere Krebsversorgung zu ermöglichen. Das Unternehmen kombiniert Routinepathologie, klinische Daten und erklärbare KI, um prognostische Assays zu entwickeln, die für den praktischen Einsatz in onkologischen Arbeitsabläufen konzipiert sind.

Über myStage Dx

myStage Dx ist ein rein softwarebasiertes In-vitro-Diagnostikum, das die CE-Kennzeichnung gemäß der IVDR der Europäischen Union erhalten hat. Es kombiniert die Analyse eines digitalisierten histopathologischen Objektträgers mit routinemäßig verfügbaren klinisch-pathologischen Daten, um eine prognostische Klassifizierung zu erstellen, die für die Verwendung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.

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