ILiAD Biotechnologies erweitert das Potenzial von BPZE1 für die öffentliche Gesundheit und den kommerziellen Einsatz durch die Veröffentlichung einer pädiatrischen Phase-2b-Studie in „The Lancet Infectious Diseases“

• Der intranasale Pertussis-Impfstoffkandidat BPZE1 zeigt bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren starke nasale Schleimhaut- und systemische Immunantworten bei gleichzeitig günstigem Sicherheitsprofil
• Die erste klinische Studie bei Kindern baut auf fünf früheren klinischen Studien mit BPZE1 bei Erwachsenen auf
• Nachweis der Sicherheit und Immunogenität von BPZE1 bei Personen, die zuvor mit einem azellulären Keuchhusten-Impfstoff geimpft wurden
• Keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn BPZE1 gemeinsam mit Diphtherie- und Tetanus-Antigenen verabreicht wurde

WESTON, Florida--(BUSINESS WIRE)--ILiAD Biotechnologies, Inc. (ILiAD), ein Biotech-Unternehmen im fortgeschrittenen klinischen Stadium, das sich auf die Prävention und Behandlung von durch Bordetella pertussis verursachten Erkrankungen konzentriert, gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse seiner klinischen Phase-2b-Studie SUPER ( S tand U p to Per tussis ) in The Lancet Infectious Diseases bekannt. Diese randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivvergleichskontrollierte Studie zeigte, dass BPZE1, ein intranasaler Lebendimpfstoff gegen Keuchhusten, bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren robuste Immunantworten der Nasenschleimhaut auslöste (LINK). Die Studie zeigte, dass eine einzelne intranasale Dosis von BPZE1 nasale Schleimhaut-Immunantworten gegen alle getesteten Bordetella-pertussis-Antigene auslöste und gut vertragen wurde, sowohl bei alleiniger Verabreichung als auch bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Tetanus-Diphtherie-azellulären Pertussis (Tdap)-Auffrischungsimpfstoff.

An der multizentrischen Phase-2b-Studie nahmen 366 Teilnehmer an 16 Standorten im Vereinigten Königreich, in Australien und Costa Rica teil, darunter auch Teilnehmer, die im Säuglingsalter Impfstoffe mit azellulärem Pertussis-Antigen erhalten hatten. Die Studie erreichte ihren primären Immunogenitätsendpunkt und wies eine signifikante Induktion von pertussisspezifischem nasalem sekretorischem IgA (S-IgA) nach, einer Schlüsselkomponente der Schleimhautimmunität, die zur Vorbeugung von Infektionen und zur Verhinderung der Übertragung beitragen kann. BPZE1 erreichte zudem sein wichtigstes sekundäres Ziel, indem es keine Beeinträchtigung der systemischen Immunantworten zeigte, die durch die gleichzeitig verabreichte Tdap-Impfung induziert wurden.

Saul Faust, MBBS, PhD, koordinierender Prüfarzt der SUPER-Studie, Professor für pädiatrische Immunologie und Infektionskrankheiten an der Universität Southampton und Direktor der National Institute for Health and Care Research (NIHR) Clinical Research Facility: Southampton, erklärte: „Trotz flächendeckender Impfung zirkuliert Keuchhusten weltweit weiterhin“, und fügte hinzu: „Die robusten, durch BPZE1 induzierten nasalen Schleimhautimmunantworten, die fehlende Beeinträchtigung durch einen derzeitigen azellulären Keuchhusten-Impfstoff und das in dieser Studie beobachtete günstige Sicherheitsprofil untermauern die weitere Entwicklung von BPZE1 als neuartiger intranasaler Impfstoff, der das Potenzial hat, die Mängel der derzeitigen Keuchhusten-Prävention zu beheben.“

Dr. med. Stephanie Noviello, Chief Medical Officer von ILiAD Biotechnologies, sagte: „Die Veröffentlichung der Ergebnisse der SUPER-Studie ist ein wichtiger Schritt, um unser Verständnis des Potenzials von BPZE1 bei Kindern und Jugendlichen zu erweitern, die zuvor die Impfserie mit dem azellulären Keuchhusten-Impfstoff erhalten haben – eine Bevölkerungsgruppe, die weiterhin eine wichtige Rolle bei der Übertragung von Keuchhusten spielt.“ Dr. Noviello betonte ferner: „Wir sind den Kindern, die an der Studie teilgenommen haben, ihren Familien und Betreuern sowie den Forschern, Studienkoordinatoren und dem Personal an den Studienzentren zutiefst dankbar, deren Engagement diese Forschung ermöglicht hat.“

BPZE1 zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil, einschließlich minimaler Reaktogenität innerhalb der ersten 7 Tage nach der Impfung; es wurden keine impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, Todesfälle oder Abbrüche gemeldet. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren von leichter bis mäßiger Schwere. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Ergebnisse die weitere Entwicklung von BPZE1 als Impfstoffkandidat der nächsten Generation unterstützen, der das Potenzial hat, nicht nur die Keuchhusten-Erkrankung zu verhindern, sondern auch die Infektion mit Bordetella pertussis sowie deren Übertragung sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen zu stoppen.

Über BPZE1

BPZE1 ist ein intranasaler, attenuierter Lebendimpfstoff der nächsten Generation gegen Keuchhusten, der einen umfassenden und dauerhaften Schutz vor einer Infektion (Kolonisierung) mit B. pertussis und der Erkrankung (Keuchhusten) induzieren soll. BPZE1 wird entwickelt, um die Besiedlung der Nasenwege von Erwachsenen und Kindern im schulpflichtigen Alter durch B. pertussis zu verhindern, vor Keuchhusten zu schützen und möglicherweise die Übertragung, einschließlich der Übertragung auf Säuglinge, zu verhindern. Während sich ILiAD derzeit auf die Entwicklung eines Impfstoffs konzentriert, der Erwachsene und Kinder im schulpflichtigen Alter direkt und gefährdete Säuglinge indirekt schützt, zielt die zukünftige Entwicklung darauf ab, Neugeborene direkt zu immunisieren. BPZE1 wurde am Institut Pasteur de Lille (Frankreich) im Labor von Camille Locht und Nathalie Mielcarek entwickelt.

Über Pertussis

Pertussis (Keuchhusten) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die durch das hochansteckende Atemwegsbakterium Bordetella pertussis verursacht wird. Nach Angaben der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention sind weltweit jedes Jahr etwa 16 Millionen Menschen von Keuchhusten betroffen, wobei mehr als 150.000 Todesfälle zu verzeichnen sind. Obwohl die geschätzte weltweite Durchimpfungsrate bei 84 % liegt, ist es mit den derzeitigen Impfstoffen nicht gelungen, Epidemien einzudämmen. Zudem bieten die derzeitigen Impfstoffe keinen vollständigen Schutz für Säuglinge unter 6 Monaten, da die Erstimmunisierung mehrere Injektionen erfordert, in der Regel im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.

Über ILiAD Biotechnologies

ILiAD Biotechnologies (http://www.iliadbio.com) ist ein privat geführtes Biotechnologieunternehmen im fortgeschrittenen klinischen Stadium, das sich der Prävention und Behandlung von durch Bordetella pertussis verursachten Erkrankungen beim Menschen widmet. Das Unternehmen entwickelt und erforscht Schlüsseltechnologien, arbeitet mit führenden Wissenschaftlern zusammen, um die Grenzen aktueller Impfstoffe zu überwinden, untersucht die Auswirkungen von B. pertussis auf eine Reihe von Erkrankungen beim Menschen und konzentriert sich auf die Validierung seiner proprietären Impfstoffe in klinischen Studien am Menschen.

Über die NIHR-Einrichtungen in Southampton

Die NIHR Clinical Research Facility: Southampton und das NIHR Biomedical Research Centre: Southampton unterstützen die Entwicklung und Erprobung neuer Ansätze zur Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten und tragen dazu bei, dass innovative Entdeckungen schneller in die Patientenversorgung einfließen. Gemeinsam bringen sie Forscher, medizinisches Fachpersonal, Industriepartner und Patienten zusammen, um experimentelle medizinische Forschung und klinische Studien in frühen Phasen durchzuführen. Beide Einrichtungen sind Partnerschaften zwischen dem University Hospital Southampton NHS Foundation Trust und der University of Southampton, die vom National Institute for Health and Care Research (NIHR) finanziert werden.

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