ILiAD Biotechnologies amplía el potencial comercial y de salud pública de BPZE1 con la publicación de un estudio pediátrico de fase 2b en *The Lancet Infectious Diseases*

• La vacuna candidata intranasal contra la tos ferina BPZE1 demuestra respuestas inmunitarias sistémicas y de la mucosa nasal sólidas, con un perfil de seguridad favorable en niños de 6 a 17 años
• El primer ensayo clínico pediátrico se basa en 5 estudios clínicos previos de BPZE1 en adultos
• Demuestra la seguridad y la inmunogenicidad de BPZE1 en personas que ya recibieron una vacuna inicial contra la tos ferina acelular
• No se observó interferencia cuando se administró BPZE1 junto con los antígenos de la difteria y el tétanos

WESTON, Fla.--(BUSINESS WIRE)--ILiAD Biotechnologies, Inc. (ILiAD), una empresa de biotecnología en etapa clínica avanzada enfocada en la prevención y el tratamiento de enfermedades causadas por Bordetella pertussis, anunció el día de hoy la publicación de los resultados de su ensayo clínico de Fase 2b SUPER (Stand Up to Pertussis) en la revista The Lancet Infectious Diseases. Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo y comparador activo demostró que BPZE1, una vacuna intranasal viva atenuada contra la tos ferina, indujo respuestas inmunitarias robustas en la mucosa nasal de niños sanos de entre 6 y 17 años (LINK). El estudio demostró que una sola dosis intranasal de BPZE1 indujo respuestas inmunitarias en la mucosa nasal contra todos los antígenos de Bordetella pertussis evaluados y se toleró bien, tanto cuando se administró sola como cuando se administró junto con una vacuna de refuerzo contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap).

El ensayo multicéntrico de fase 2b reclutó a 366 participantes en 16 centros del Reino Unido, Australia y Costa Rica, e incluyó a participantes que habían recibido vacunas contra la tos ferina acelulares durante la infancia. El estudio alcanzó su criterio de evaluación primario de inmunogenicidad y demostró una inducción significativa de IgA secretora nasal específica contra la tos ferina (S-IgA), un componente clave de la inmunidad de las mucosas que puede ayudar a prevenir la infección y la transmisión. BPZE1 también alcanzó su objetivo secundario clave al demostrar que no interfiere con las respuestas inmunitarias sistémicas inducidas por la vacunación con Tdap administrada simultáneamente.

Saul Faust, MBBS, PhD, investigador coordinador del estudio SUPER, profesor de Inmunología Pediátrica y Enfermedades Infecciosas en la Universidad de Southampton y director del Centro de Investigación Clínica del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención Médica (NIHR) de Southampton, declaró: "A pesar de la vacunación generalizada, la tos ferina sigue circulando a nivel mundial", y agregó: "Las sólidas respuestas inmunitarias de la mucosa nasal inducidas por BPZE1, la ausencia de interferencia con la vacuna acelular actual contra la tos ferina y el perfil de seguridad favorable que se observó en este estudio respaldan aún más el desarrollo continuo de BPZE1 como una nueva vacuna intranasal con el potencial de abordar las deficiencias de la prevención actual de la tos ferina".

La Dra. Stephanie Noviello, directora médica de ILiAD Biotechnologies, manifestó: "La publicación de los resultados del estudio SUPER marca un paso importante para ampliar nuestro conocimiento sobre el potencial de BPZE1 en niños y adolescentes que previamente recibieron la serie de vacunas acelulares contra la tos ferina, una población que sigue desempeñando un papel importante en la transmisión de la tos ferina". La Dra. Noviello añadió: "Estamos profundamente agradecidos con los niños que participaron en el estudio, sus familias y cuidadores, así como con los investigadores, los coordinadores del estudio y el personal de los centros, cuyo compromiso hizo posible esta investigación".

BPZE1 demostró un perfil de seguridad favorable, que incluyó una reactogenicidad mínima durante los primeros 7 días posteriores a la vacunación, sin que se reportaran eventos adversos graves relacionados con la vacuna, fallecimientos ni interrupciones del tratamiento. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve a moderada. Los autores concluyeron que los hallazgos respaldan el desarrollo continuo de BPZE1 como una vacuna candidata de próxima generación con el potencial no solo de prevenir la tos ferina, sino también de detener la infección y la transmisión de Bordetella pertussis tanto en niños como en adultos.

Acerca de BPZE1

BPZE1 es una vacuna intranasal viva atenuada de nueva generación contra la tos ferina, que está diseñada para inducir una protección integral y duradera contra la infección por B. pertussis (colonización) y la enfermedad (tos ferina). BPZE1 se está desarrollando para impedir que B. pertussis colonice las fosas nasales de adultos y niños en edad escolar, para proteger contra la tos ferina y para, potencialmente, prevenir la transmisión, incluida la transmisión a los bebés. Si bien ILiAD actualmente se enfoca en desarrollar una vacuna para proteger directamente a adultos y niños en edad escolar, y para proteger indirectamente a los bebés vulnerables, el desarrollo futuro tiene como objetivo inmunizar directamente a los recién nacidos. La BPZE1 fue desarrollada en el Instituto Pasteur de Lille (Francia) en el laboratorio de Camille Locht y Nathalie Mielcarek.

Acerca de la tos ferina

La tos ferina es una enfermedad potencialmente mortal causada por la bacteria respiratoria Bordetella pertussis que es muy contagiosa. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., cada año la tos ferina afecta a aproximadamente 16 millones de personas en todo el mundo y causa más de 150 000 muertes. Aunque se estima que la cobertura vacunal mundial es del 84 %, las vacunas actuales no han logrado controlar las epidemias. Además, las vacunas actuales no protegen completamente a los bebés menores de 6 meses, ya que la inmunización primaria requiere varias inyecciones, generalmente a los 2, 4 y 6 meses de edad.

Acerca de ILiAD Biotechnologies

ILiAD Biotechnologies (http://www.iliadbio.com) es una empresa biotecnológica privada en fase clínica avanzada, especializada en la prevención y el tratamiento de enfermedades humanas causadas por Bordetella pertussis. La empresa desarrolla y aplica tecnologías innovadoras, colabora con científicos de primer nivel para superar las limitaciones de las vacunas existentes, investiga el impacto de B. pertussis en diversas patologías humanas y centra sus esfuerzos en la validación de sus vacunas propias mediante ensayos clínicos en humanos.

Acerca de las instalaciones del NIHR en Southampton

El Centro de Investigación Clínica del NIHR: Southampton y el Centro de Investigación Biomédica del NIHR: Southampton apoyan el desarrollo y la prueba de nuevos enfoques para prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades, lo que ayuda a que los descubrimientos innovadores se incorporen con mayor rapidez a la atención de los pacientes. Juntos, reúnen a investigadores, profesionales de la salud, socios de la industria y pacientes para llevar a cabo investigaciones en medicina experimental y estudios clínicos en fase inicial. Ambos son asociaciones entre el University Hospital Southampton NHS Foundation Trust y la Universidad de Southampton, financiadas por el Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención (NIHR).

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