Mainstay Medical annonce les résultats sur deux ans de l'essai clinique RESTORE portant sur le ReActiv8®

• Le groupe de traitement par ReActiv8® Restorative Neurostimulation™ a présenté des améliorations durables des indicateurs d'incapacité, de douleur et de qualité de vie entre les évaluations à un an et à deux ans.
• 83 % des patients du groupe témoin ont choisi de passer au traitement ReActiv8 après l’évaluation à un an.
• Après un an de traitement par ReActiv8, les résultats obtenus dans le groupe ayant changé de traitement étaient indiscernables de ceux du groupe de traitement au même moment, ce qui confirme que l’effet est reproductible, solide et non spécifique à une cohorte.

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Mainstay Medical Holdings plc a annoncé aujourd’hui la publication des résultats de l’évaluation à deux ans de l’essai clinique randomisé RESTORE portant sur le ReActiv8, destiné au traitement des lombalgies chroniques réfractaires. Les données montrent une amélioration continue de l'invalidité liée aux douleurs dorsales, de la douleur et de la qualité de vie dans le groupe traité par ReActiv8, ainsi que des améliorations après un an de traitement par ReActiv8 dans le groupe ayant changé de traitement, qui étaient indiscernables des améliorations observées chez le groupe traité lors de leur évaluation à un an. Les résultats ont été publiés dans The Spine Journal, et l’article est disponible gratuitement ici : https://doi.org/10.1016/j.spinee.2026.07.006.

L’étude a porté sur 203 patients, dont 99 ont été randomisés dans le groupe de traitement et 104 dans le groupe témoin. Les résultats rapportés par les patients ont été recueillis à intervalles réguliers jusqu’à l’évaluation du critère d’évaluation principal à un an, moment auquel les patients du groupe témoin se sont vu proposer l’implantation du système ReActiv8. 83 % des patients du groupe témoin ont choisi de passer au traitement par ReActiv8, et les deux groupes ont fait l’objet d’un suivi pendant une année supplémentaire. Les principaux résultats de l’étude après deux ans sont les suivants :

	Groupe de traitement		OMM Groupe OMM	Groupe ayant changé de traitement
	1 an (n=94)	2 ans (n=80)	1 an (n=94)	1 an après le changement de traitement (n=77)
Amélioration moyenne du score de l'Oswestry Disability Index (ODI)	-20 ± 17,7	−24,6 ± 17,1	-3 ± 12,9	−21,1 ± 14,8
Amélioration moyenne des douleurs dorsales mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)	-3,6 ± 2,5	−4,2 ± 2,4	-0,6 ± 1,7	−3,8 ± 2,2
Amélioration moyenne de la qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide de l'échelle EQ-5D-5L	+0,157 ± 0,165	+0,189 ± 0,163	+0,011 ± 0,148	+0,191 ± 0,144
Proportion de patients ayant atteint le critère d'évaluation composite consistant en une amélioration de l'ODI d'au moins 15 points et/ou une amélioration de la NRS d'au moins 50 %, sans aggravation de l'un ou l'autre de ces indicateurs	72 %	76 %	12 %	73 %
Proportion de patients ayant signalé une rémission de la douleur, définie par un score NRS ≤ 3 à un an	52 %	60 %	6 %	60 %

Le profil des événements indésirables associés était semblable à celui rapporté précédemment dans les études ReActiv8 et favorable par rapport à d’autres procédures de traitement par neuromodulation

« Ces données à long terme devraient inciter les cliniciens à remettre en question leur approche thérapeutique de la lombalgie axiale. Non seulement ces données viennent s'ajouter à l'ensemble important et croissant de données cliniques démontrant les améliorations durables apportées par le traitement ReActiv8 en termes d’invalidité, de douleur et de qualité de vie, mais les améliorations observées au sein du groupe ayant changé de traitement après un an de traitement par ReActiv8 confirment également que ReActiv8 constitue une option convaincante pour les patients ayant épuisé toutes les options thérapeutiques conservatrices », a déclaré Jason Hannon, PDG de Mainstay Medical. « Le fait que 83 % des participants du groupe témoin aient choisi de passer au traitement ReActiv8 souligne les limites des traitements de référence actuels. Nous avons hâte de collaborer davantage avec les organismes payeurs aux États-Unis afin d’élargir l’accès à ReActiv8 dans le cadre des assurances privées, dans le but d’améliorer les résultats en matière de santé et de réduire les coûts. »

À propos de l'étude clinique RESTORE

L'étude clinique RESTORE (Re Activ8 S timulation T herapy vs O ptimal Medical Management: A R andomized E valuation) est un essai multicentrique, prospectif et randomisé avec croisement unidirectionnel. Au total, 203 patients ont été randomisés et suivis dans le cadre de cette étude menée dans 23 centres de référence aux États-Unis. Les patients éligibles ont été randomisés soit dans le groupe de prise en charge médicale optimisée (OMM), soit dans le groupe de traitement par Restorative Neurostimulation, ReActiv8 associé à l’OMM. La prise en charge médicale optimisée (OMM) consistait en un plan de traitement individualisé, adapté aux besoins cliniques spécifiques de chaque patient, et reflétait une prise en charge multimodale conforme aux recommandations, comprenant une rééducation physique (par exemple, kinésithérapie, exercices, manipulations vertébrales, massages et TENS), des traitements pharmacologiques, des interventions psychosociales, des injections et des blocs nerveux, ainsi qu’une ablation par radiofréquence. Les résultats rapportés par les patients ont été recueillis à intervalles réguliers jusqu'à l'évaluation du critère principal à un an, moment auquel les patients du groupe témoin se sont vu proposer l’implantation du système ReActiv8. L’évaluation des patients s’est poursuivie pendant une année supplémentaire.

À propos de ReActiv8®

ReActiv8 est un dispositif médical implantable conçu pour traiter les adultes souffrant de lombalgie chronique incurable associée à un dysfonctionnement du muscle multifide pouvant être diagnostiqué par imagerie ou par des tests physiologiques. Les candidats à l'utilisation de ReActiv8 sont des patients atteints d'un dysfonctionnement du muscle multifide chez qui d'autres types de traitements ont échoué (notamment les analgésiques et la physiothérapie) et pour qui la chirurgie rachidienne n’est pas recommandée. ReActiv8 a obtenu des autorisations réglementaires dans plusieurs zones géographiques et est disponible dans l’Espace économique européen, en Australie, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

À propos de Mainstay Medical

Mainstay Medical est une société spécialisée dans les dispositifs médicaux qui se consacre à la commercialisation de son système innovant implantable Restorative Neurostimulation^™, ReActiv8^®, destiné aux personnes souffrant de lombalgie chronique mécanique invalidante. Mainstay Medical a son siège social à Dublin, en Irlande, et possède des filiales en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas.

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.mainstaymedical.com.

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