Mainstay Medical gibt Zwei-Jahres-Ergebnisse aus der klinischen RESTORE-Studie zu ReActiv8® bekannt

• Die mit ReActiv8® Restorative Neurostimulation™ behandelte Gruppe zeigte zwischen dem einjährigen und dem zweijährigen Zeitpunkt anhaltende Verbesserungen hinsichtlich der Messwerte für Funktionsbeeinträchtigung, Schmerzen und Lebensqualität.
• 83 % der Patienten der Kontrollgruppe entschieden sich nach der Ein-Jahres-Untersuchung für einen Wechsel in die ReActiv8-Therapie.
• Nach einem Jahr ReActiv8-Therapie waren die Ergebnisse in der Crossover-Gruppe zu diesem Zeitpunkt nicht von denen der Behandlungsgruppe zu unterscheiden, was bestätigt, dass der Effekt reproduzierbar, robust und nicht kohortenspezifisch ist.

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Mainstay Medical Holdings plc gab heute die Veröffentlichung der Zwei-Jahres-Ergebnisse der randomisierten klinischen RESTORE-Studie zu ReActiv8 für die Behandlung von therapierefraktären chronischen Kreuzschmerzen bekannt. Die Daten zeigen fortlaufende Verbesserungen bei der durch Rückenschmerzen bedingten Beeinträchtigung, den Schmerzen und der Lebensqualität in der ReActiv8-Behandlungsgruppe sowie Verbesserungen nach einem Jahr ReActiv8-Therapie in der Crossover-Gruppe, die sich nicht von den Verbesserungen der Behandlungsgruppe bei deren Ein-Jahres-Beurteilung unterschieden. Die Ergebnisse wurden in The Spine Journal veröffentlicht und der Artikel steht kostenlos zur Verfügung unter https://doi.org/10.1016/j.spinee.2026.07.006 .

Die Studie umfasste 203 Patienten, von denen randomisiert 99 der Behandlungsgruppe und 104 der Kontrollgruppe zugewiesen wurden. Von den Patienten berichtete Behandlungsergebnisse wurden in regelmäßigen Abständen bis zur Auswertung des primären Endpunkts nach einem Jahr erfasst. Zu diesem Zeitpunkt wurde den Patienten der Kontrollgruppe die Implantation des ReActiv8-Systems angeboten. 83 Prozent der Patienten in der Kontrollgruppe entschieden sich für den Wechsel zur ReActiv8-Therapie, und beide Gruppen wurden für ein weiteres Jahr beobachtet. Die wichtigsten Ergebnisse der Studie nach zwei Jahren umfassen:

	Behandlungs- gruppe		OMM Gruppe	Cross-Over- Gruppe
	1 Jahr (n=94)	2 Jahre (n=80)	1 Jahr (n=94)	Cross-Over nach 1 Jahr (n=77)
Mittlere Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI)-Wertes	-20,0 ± 17,7	−24,6 ± 17,1	-3,0 ± 12,9	−21,1 ± 14,8
Mittlere Verbesserung der Rückenschmerzen gemäß Numeric Rating Scale (NRS)	-3,6 ± 2,5	−4,2 ± 2,4	-0,6 ± 1,7	−3,8 ± 2,2
Mittlere Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß EQ-5D-5L	+0,157 ± 0,165	+0,189 ± 0,163	+0,011 ± 0,148	+0,191 ± 0,144
Anteil der Patienten, die den kombinierten Endpunkt einer Verbesserung des ODI um ≥ 15 Punkte und/oder einer Verbesserung des NRS um ≥ 50 % sowie keiner Verschlechterung bei einem der beiden Messwerte erreichten	72 %	76 %	12 %	73 %
Anteil der Patienten, die nach einem Jahr über eine Schmerzremission berichteten, definiert als NRS von ≤ 3	52 %	60 %	6 %	60 %

Das Profil der verbunden Nebenwirkungen entsprach dem aus früheren ReActiv8-Studien und war im Vergleich zu anderen neuromodulatorischen Behandlungsverfahren günstig.

„Diese Langzeitdaten sollten Ärzte dazu veranlassen, ihre bisherigen Behandlungsansätze bei axialen Kreuzschmerzen zu hinterfragen. Die Ergebnisse erweitern nicht nur die umfangreichen und stetig wachsenden klinischen Nachweise dafür, dass die ReActiv8-Therapie nachhaltige Verbesserungen bei Beeinträchtigungen, Schmerzen und Lebensqualität ermöglicht. Vielmehr unterstreichen auch die nach einem Jahr ReActiv8-Therapie beobachteten Verbesserungen in der Crossover-Gruppe, dass ReActiv8 eine überzeugende Behandlungsoption für Patienten darstellt, bei denen konservative Therapien ausgeschöpft sind“, so Jason Hannon, CEO von Mainstay Medical. „Die Tatsache, dass sich 83 % der Teilnehmer der Kontrollgruppe für den Wechsel entschieden haben, unterstreicht die Grenzen der derzeitigen Standardtherapien. Wir freuen uns darauf, weiter mit den Kostenträgern in den USA zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu ReActiv8 über private Krankenversicherungen auszuweiten, die Gesundheitsergebnisse zu verbessern und Kosten zu senken.“

Über die klinische Studie RESTORE

Die klinische Studie RESTORE (Re Activ8 S timulation T herapy vs O ptimal Medical Management: A R andomized E valuation) ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte einfaktorielle Crossover-Studie. Insgesamt 203 Patienten wurden randomisiert in die Studie an 23 führenden Zentren in den USA aufgenommen. Die in Frage kommenden Patienten wurden randomisiert, um entweder ihre optimale medizinische Behandlung (OMM) fortzusetzen oder die Therapie ReActiv8 Restorative Neurostimulation zusätzlich zur optimalen medizinischen Behandlung anzuwenden. OMM war ein individualisierter Behandlungsplan, der auf die spezifischen klinischen Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten war und eine multimodale, leitlinienkonforme Versorgung widerspiegelte, einschließlich physikalische Rehabilitation (z. B. Physiotherapie, Bewegungstherapie, spinale Manipulation, Massage und TENS), pharmakologische Therapien, psychosoziale Interventionen, Injektionen und Nervenblockaden sowie die Radiofrequenzablation. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse wurden in regelmäßigen Intervallen bis zum primären Endpunkt nach einem Jahr erhoben. Zu diesem Zeitpunkt wurde den Patienten in der Kontrollgruppe eine Implantation des ReActiv8-Systems angeboten. Die Beurteilung der Patienten wurde für ein weiteres Jahr fortgesetzt.

Über ReActiv8®

ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktären chronischen Rückenschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP), die mit Multifidus-Muskeldysfunktion assoziiert sind. Die Multifidus-Muskeldysfunktion ist ggf. durch Bildgebung oder physiologische Tests nachweisbar. Kandidaten für ReActiv8 sind Patienten mit Multifidus-Muskeldysfunktion, die auf eine Therapie (einschließlich Schmerzmittel und Physiotherapie) nicht ansprechen und die für Wirbelsäulenoperationen nicht in Frage kommen. ReActiv8 hat die behördliche Zulassung in mehreren geografischen Gebieten erhalten und ist im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, im Vereinigten Königreich und in den USA kommerziell erhältlich.

Über Mainstay Medical

Mainstay Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung seines innovativen implantierbaren Restorative Neurostimulation^™-Systems ReActiv8^® für Menschen mit behindernder mechanischer CLBP konzentriert. Mainstay Medical hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und verfügt über Tochtergesellschaften in Irland, den Vereinigten Staaten, Australien, Deutschland und den Niederlanden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.mainstaymedical.com .

Zukunftsgerichtete Aussagen

Alle Aussagen in dieser Mitteilung, die keine historischen Fakten darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können unter anderem Aussagen zu den Absichten, Überzeugungen oder aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Fähigkeit von ReActiv8, die Kosten im Gesundheitswesen zu senken, die kommerziellen Bemühungen und Leistungen des Unternehmens, die Finanzlage, die Finanzierungsstrategien, das Produktdesign und die Produktentwicklung, behördliche Anträge und Genehmigungen sowie Erstattungsvereinbarungen umfassen.

Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden und stellen keine Garantie für zukünftige Leistungen dar. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben oder angedeutet wurden. Eine Reihe von Faktoren kann dazu führen, dass die Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Risiken und Ungewissheiten, die im Geschäftsbericht des Unternehmens für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr enthalten sind, der in Verbindung mit den öffentlichen Bekanntmachungen des Unternehmens – verfügbar auf der Website des Unternehmens unter (www.mainstaymedical.com) gelesen werden sollte. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung.

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