Prokarium meldet positive Zwischenergebnisse der Phase-1/1b-Studie PARADIGM-1 mit ZH9 bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), die eine ausgezeichnete Sicherheit und vielversprechende erste Wirksamkeitsdaten belegen

• ZH9 wird sehr gut vertragen und weist ein günstiges Sicherheitsprofil auf; es wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten oder arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse des Grades ≥3 gemeldet.
• ZH9 zeigt bei NMIBC-Patienten, die das Studienende erreicht haben, eine Rezidivfreiheit von 91 %.
• Das Unternehmen plant die Durchführung einer größeren Phase-2-Studie an einer Reihe von Patientengruppen, die sowohl das mittlere als auch das hohe Risiko abdecken, einschließlich CIS.

LONDON--(BUSINESS WIRE)--Prokarium, ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das Pionierarbeit bei bakteriellen Immuntherapien zur Behandlung solider Tumoren leistet, gab heute die Ergebnisse zur Sicherheit und Antitumorwirksamkeit aus einer Zwischenauswertung der laufenden Phase-1/1b-Studie PARADIGM-1 mit ZH9 bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) bekannt. Diese Daten wurden im Rahmen eines mündlichen Vortrags auf der Jahrestagung der American Urological Association (AUA26) vorgestellt.

Dr. Josefin-Beate Holz, CMO von Prokarium, sagte: „Diese Daten zeigen, dass ZH9 eine universell einsetzbare Behandlung für Patienten ist. Da die Behandlung sehr gut vertragen wird und sowohl bei Patienten im Frühstadium als auch bei BCG-unempfindlichen Patienten beeindruckende Ergebnisse zeigt, eröffnet dies das Potenzial für ZH9, eine bahnbrechende blasen erhaltende Behandlung zu werden.“

„Es besteht ein klarer und dringender Bedarf, über BCG hinauszugehen. Die derzeitige Behandlungsbelastung – die im ersten Jahr bis zu 18 Katheterisierungen erfordert – wirkt sich nachteilig auf die Compliance in der Praxis und die Patientenergebnisse aus“, sagte Ibs Mahmood, CEO von Prokarium. „Patienten verdienen eine Therapie, die nicht nur wirksam und sicher, sondern auch bequemer ist, und wir glauben, dass ZH9, das dies auf nur 4–5 Verabreichungen pro Jahr reduziert, eine bahnbrechende Veränderung bewirken könnte.“

Zwischenergebnisse:

Die PARADIGM-1-Studie (NCT06181266) von Prokarium ist eine Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und frühen Wirksamkeit von ZH9 bei Patienten mit rezidivierendem NMIBC mit mittlerem und hohem Risiko.

• Von 22 Patienten, die mindestens eine Dosis ZH9 erhielten, traten bei 6 Patienten (27 %) behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ZH9 auf, die alle leicht oder mittelschwer und vorübergehend waren.
• Es wurden keine Toxizitäten des Grades 3 oder höher, dosislimitierende Toxizitäten oder arzneimittelbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet.
• ZH9 zeigte in der stark vorbehandelten Studienpopulation nach 12 Monaten eine Rezidivfreiheit von 91 % (10 von 11 Patienten nach 12 Monaten, Abschluss gemäß Protokoll).

Über Prokarium

Prokarium ist ein wegweisendes Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das synthetische Biologie nutzt, um bakterielle Immuntherapien der nächsten Generation zu entwickeln. Diese neue Klasse der Immuntherapie ist darauf ausgelegt, eine breite und dauerhafte Immunantwort zu erzeugen, mit dem Potenzial, ein breites Spektrum an Krebserkrankungen zu behandeln. Das Leitprogramm, ZH9, befindet sich derzeit in den USA in klinischen Phase-1-Studien als Monotherapie zur Behandlung von NMIBC. Prokarium hat seinen Sitz in London, Großbritannien. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.prokarium.com.

Über ZH9

Die in der Entwicklung befindliche Immuntherapie ZH9 wird als intravesikale Behandlung zur Vorbeugung von Rezidiven bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs entwickelt. Die PARADIGM-1-Studie (NCT06181266) hat die Rekrutierung an mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten abgeschlossen.

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