Meiji Seika Pharma : résultats positifs de l’essai de phase III Integral-1 sur le nacubactam, un nouvel inhibiteur de β-lactamase, dans le traitement des infections compliquées des voies urinaires ou de la pyélonéphrite aiguë non compliquée...

TOKYO--(BUSINESS WIRE)-- 

Meiji Seika Pharma : résultats positifs de l’essai de phase III Integral-1 sur le nacubactam, un nouvel inhibiteur de β-lactamase, dans le traitement des infections compliquées des voies urinaires ou de la pyélonéphrite aiguë non compliquée ― Publiés dans The Lancet

Meiji Seika Pharma Co., Ltd. (siège social à Tokyo ; président-directeur général : Toshiaki Nagasato) a annoncé aujourd’hui que les résultats de l’étude Integral-1, l’un des deux essais cliniques mondiaux de phase III évaluant l’efficacité et la sécurité de son nouvel inhibiteur de β-lactamase, le nacubactam (code de développement : OP0595), ont été publiés dans The Lancet. L’article est intitulé « Efficacy and safety of cefepime–nacubactam and aztreonam–nacubactam compared with imipenem–cilastatin for complicated urinary tract infection or acute uncomplicated pyelonephritis (Integral-1): a double-blind, randomised phase 3 trial » (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(26)00596-9/fulltext)

Integral-1 est un essai clinique mondial de phase III, randomisé en double aveugle (jRCT2031230075), mené chez des patients atteints d’infections compliquées des voies urinaires ou de pyélonéphrite aiguë non compliquée, qui a comparé l’efficacité et la sécurité d’emploi du nacubactam co-administré avec soit le céfépime, soit l’aztréonam, par rapport à l’imipénem-cilastatine, un carbapénème. L’étude a atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la réponse clinique et microbiologique composite sept jours après la fin du traitement, démontrant la non-infériorité de la céfépime-nacubactam par rapport à l’imipénem-cilastatine. La supériorité de la céfépime-nacubactam par rapport à l’imipénem-cilastatine et la non-infériorité de l’aztréonam-nacubactam par rapport au même comparateur ont été démontrées. En ce qui concerne la sécurité, l’incidence des événements indésirables était comparable entre les groupes, et aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié.
Bien que cela ne soit pas abordé dans cet article, des résultats positifs ont également été observés dans Integral-2, l’autre essai de phase III (jRCT2031230076) qui a recruté des patients atteints d’infections causées par des Enterobacterales résistantes aux carbapénèmes (CRE). Ces résultats ont été présentés lors de l’ESCMID Global 2026, et un article est en cours de rédaction.

Les bactéries Gram-négatives résistantes aux carbapénèmes constituent une menace mondiale, car les carbapénèmes comptent parmi les options de dernier recours pour les infections graves. Il existe un besoin urgent d’agents efficaces contre les pathogènes Gram-négatifs multirésistants, y compris les CRE. Pour répondre à ce besoin, Meiji Seika Pharma a déposé en décembre 2025 une demande d’autorisation de fabrication et de commercialisation du nacubactam au Japon et reste déterminée à contribuer aux efforts mondiaux de lutte contre la résistance aux antimicrobiens (RAM), soit la « pandémie silencieuse ».

À propos du nacubactam (code de développement : OP0595) :

le nacubactam est un nouvel inhibiteur de β-lactamase découvert par Meiji Seika Pharma. En association avec des antibiotiques β-lactamines existants, le nacubactam devrait être efficace contre les Enterobacterales résistantes aux carbapénèmes (CRE). De plus, le nacubactam inhibe la protéine de liaison à la pénicilline 2 (PBP2), une enzyme impliquée dans la biosynthèse du peptidoglycane de la paroi cellulaire bactérienne, mécanisme qui le distingue des autres inhibiteurs de β-lactamases.

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