Meiji Seika Pharma: Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie Integral-1 zu Nacubactam, einem neuartigen β-Lactamase-Hemmer, bei komplizierten Harnwegsinfektionen oder akuter unkomplizierter Pyelonephritis werden in The Lancet veröffentlicht

TOKIO--(BUSINESS WIRE)--Meiji Seika Pharma Co., Ltd. (Hauptsitz in Tokio; President und Representative Director: Toshiaki Nagasato) gab heute bekannt, dass die Ergebnisse der Integral-1-Studie, einer von zwei globalen klinischen Phase-III-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen β-Lactamase-Hemmers Nacubactam (Tntwicklungscode: OP0595), in The Lancet veröffentlicht wurden. Der Artikel lautet „Efficacy and safety of cefepime–nacubactam and aztreonam–nacubactam compared with imipenem–cilastatin for complicated urinary tract infection or acute uncomplicated pyelonephritis (Integral-1): a double-blind, randomised phase 3 trial“ (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(26)00596-9/fulltext).

Integral-1 ist eine globale, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie (jRCT2031230075) bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen oder akuter unkomplizierter Pyelonephritis, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Nacubactam in Kombination mit entweder Cefepim oder Aztreonam im Vergleich zu Imipenem-Cilastatin, einem Carbapenem, untersucht wurde. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt einer kombinierten klinischen und mikrobiologischen Ansprechrate sieben Tage nach Behandlungsende und zeigte die Nichtunterlegenheit von Cefepim-Nacubactam gegenüber Imipenem-Cilastatin. Zudem wurde die Überlegenheit von Cefepim-Nacubactam gegenüber Imipenem-Cilastatin sowie die Nichtunterlegenheit von Aztreonam-Nacubactam gegenüber demselben Vergleichspräparat nachgewiesen. Hinsichtlich der Sicherheit war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen vergleichbar, und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Obwohl in diesem Artikel nicht behandelt, wurden positive Ergebnisse auch in Integral-2 beobachtet, der anderen Phase-III-Studie (jRCT2031230076), an der Patienten mit Infektionen teilnahmen, die durch Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) verursacht wurden. Die Ergebnisse wurden auf der ESCMID Global 2026 vorgestellt, und ein Manuskript befindet sich in Vorbereitung.

Gegenwärtig gelten Carbapenem-resistente Gram-negative Bakterien als globale Bedrohung, da Carbapeneme als Mittel der letzten Wahl bei schweren Infektionen betrachtet werden. Effektive Wirkstoffe gegen multiresistente Gram-negative Krankheitserreger, einschließlich CRE, werden dringend gebraucht. Im Dezember 2025 reichte Meiji Seika Pharma in Japan einen Antrag auf Zulassung für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Nacubactam ein und bekräftigt sein Engagement, zu den globalen Anstrengungen gegen Antibiotikaresistenz (AMR) – die „stille Pandemie“ – beizutragen.

Über Nacubactam (Entwicklungscode: OP0595):

Nacubactam ist ein neuartiger β-Lactamase-Hemmer, der von Meiji Seika Pharma erforscht wird. Es wird erwartet, dass Nacubactam in Kombination mit bestehenden β-Lactam-Antibiotika gegen Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) wirksam ist. Außerdem hemmt Nacubactam das Penicillin-bindende Protein 2 (PBP2), ein Enzym, das an der Biosynthese von Peptidoglykan in der bakteriellen Zellwand beteiligt ist. Diese Eigenschaft unterscheidet es von anderen β-Lactamase-Hemmern.

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