VDYNE ontvangt FDA-goedkeuring voor start van de TRIVITA1 IDE-studie met het transkatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem

MAPLE GROVE, Minn.--(BUSINESS WIRE)--VDYNE, Inc. ('VDYNE' of 'het bedrijf'), een particuliere onderneming in medische hulpmiddelen die de volgende generatie transkatheter klepvervangingstechnologieën ontwikkelt, heeft vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) een 'Investigational Device Exemption' (IDE) heeft goedgekeurd voor de cruciale klinische studie van het bedrijf waarin het transkatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem (TTVR) wordt geëvalueerd.

De IDE-goedkeuring maakt de start mogelijk van een cruciale studie in de VS, uitgevoerd in toonaangevende klinische centra, om de veiligheid en effectiviteit van het VDYNE-systeem te evalueren bij patiënten met ernstige tricuspidalisklepinsufficiëntie (TR).

“Dit is een belangrijke mijlpaal voor VDYNE en een belangrijke stap om een broodnodige therapie beschikbaar te maken voor patiënten met ernstige tricuspidalisklepinsufficiëntie,” aldus Mike Buck, Chief Executive Officer.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.