VDYNE recebe aprovação da FDA para iniciar ensaio pivotal do TRIVITA1 IDE do sistema de substituição da válvula tricúspide transcateter

MAPLE GROVE, Minnesota--(BUSINESS WIRE)--A VDYNE, Inc. ("VDYNE" ou "a Empresa"), uma empresa privada de dispositivos médicos que desenvolve tecnologias de substituição de válvulas transcateter de última geração, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma isenção de dispositivo experimental (IDE) para o estudo clínico pivotal da empresa que avalia seu sistema de substituição da válvula tricúspide transcateter (TTVR).

A aprovação da IDE permite o início de um estudo pivotal nos EUA, em importantes centros clínicos, para avaliar a segurança e a eficácia do sistema VDYNE em pacientes com grave regurgitação tricúspide (TR).

"Este é um marco decisivo para a VDYNE e uma etapa importante para levar uma terapia muito necessária a pacientes com regurgitação tricúspide grave", disse Mike Buck, Diretor Executivo. "Nosso foco agora é a execução clínica rigorosa e a parceria com pesquisadores renomados para gerar dados de alta qualidade que impulsionem a área e melhorem o atendimento ao paciente."

Existem necessidades clínicas significativas não atendidas no tratamento da TR, com 1,5 milhão de pessoas nos EUA sofrendo de TR, sendo que uma pequena porcentagem destes pacientes é elegível para receber tratamento cirúrgico². A regurgitação tricúspide grave está associada a um prognóstico reservado e alta mortalidade (10% em um ano), contudo, as opções de tratamento atuais permanecem extremamente limitadas³.

O sistema TTVR da VDYNE foi projetado como uma solução minimamente invasiva e personalizada a cada paciente para tratar as complexidades da anatomia e das doenças da válvula tricúspide. Desde seu primeiro uso em seres humanos, em novembro de 2023, o sistema tem sido utilizado mediante estudos clínicos e uso compassivo a nível mundial, fornecendo informações importantes sobre o desempenho do procedimento e os resultados clínicos.

Sobre a VDYNE, Inc.

A VDYNE, Inc. é uma empresa privada de dispositivos médicos com foco em desenvolver tecnologias inovadoras de substituição de válvulas transcateter para tratar a regurgitação tricúspide. Com sede em Maple Grove, Minnesota, a VDYNE se dedica a transformar o atendimento a pacientes que sofrem de doenças da válvula cardíaca direita.

O sistema de substituição da válvula tricúspide da VDYNE está atualmente em fase de pesquisa clínica e não está disponível comercialmente nos EUA nem em qualquer outro país.

Sobre a regurgitação tricúspide

A regurgitação tricúspide (TR) ocorre quando a válvula tricúspide não se fecha corretamente, permitindo que o sangue flua de volta para o átrio direito. Esta condição pode levar à fadiga, retenção de líquidos e redução da qualidade de vida, além de estar associada a morbidade e mortalidade significativas.

[1] Ensaio TRIVITA: Estudo de substituição da válvula tricúspide transcateter da VDyne para avaliar a segurança e a eficácia clínica em pacientes com grave regurgitação tricúspide sintomática

[2] Demir OM, Regazzoli D, Mangieri A, Ancona MB, Mitomo S, Weisz G, Colombo A, Latib A. Substituição da válvula tricúspide transcateter: princípios e projeto. Front Cardiovasc Med. 2018 set. 19;5:129. doi: 10.3389/fcvm.2018.00129. PMID: 30283790; PMCID: PMC6156134.

[3] Kolte D, Elmariah S. Estado atual de reparo da válvula tricúspide transcateter. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 fev;10(1):89-97. doi: 10.21037/cdt.2019.09.11. PMID: 32175231; PMCID: PMC7044094.

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