FDA核准Promega OncoMate® MSI Dx分析系統用作KEYTRUDA®聯合LENVIMA®治療晚期子宮內膜癌的伴隨診斷試劑

Promega微衛星不穩定性(MSI)技術將協助辨識微衛星穩定型(MSS)子宮內膜癌病患

威斯康辛州麥迪森--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 美國食品藥物管理局(FDA)已核准Promega OncoMate^® MSI Dx分析系統用作伴隨診斷試劑，用於辨識可能從Merck的抗PD-1藥物KEYTRUDA^® (pembrolizumab)聯合Eisai開發的口服多受體酪氨酸激酶抑制劑LENVIMA^® (lenvatinib)治療中獲益的微衛星穩定型（MSS；定義為非微衛星高度不穩定型[非MSI-H]）子宮內膜癌病患。這是Promega首款獲得FDA核准的伴隨診斷試劑。

OncoMate^® MSI Dx分析系統是一種以聚合酶鏈反應(PCR)為基礎的檢測方法，旨在評估腫瘤組織中的MSI狀態。MSI狀態可用於指導子宮內膜癌的治療決策，支援精準腫瘤學治療策略。

Promega全球臨床市場總監Alok Sharma表示：「此次核准彰顯了診斷試劑在精準匹配病患、確保病患在合適時間接受合適治療方面的關鍵作用。我們致力於提供可靠的工具，為臨床決策提供指導，協助改善病患治療效果。」

此次核准得到了Merck的合作支援，Merck與Eisai Co., Ltd.共同推廣KEYTRUDA聯合LENVIMA的療法。兩家公司正攜手推進個人化醫療，擴大診斷試劑的可及性，協助做出明智的臨床治療選擇。

OncoMate^® MSI Dx分析系統此前已獲得FDA核准，是首款以PCR為基礎的分子診斷試劑，用於辨識可能需要透過額外檢測診斷林奇症候群的大腸癌病患。本次核准適用於美國及其領土範圍。Promega MSI技術已在中國和歐盟獲得額外的監管核准。

如欲瞭解更多關於Promega MSI技術的資訊，請點選此處。

KEYTRUDA^®是美國紐澤西州拉威市Merck & Co., Inc.旗下子公司Merck Sharp & Dohme LLC的注冊商標。

關於Promega Corporation

Promega Corporation 為生命科學行業創新解決方案與技術支援的領導者。公司擁有逾 4,000 款產品，支援多個生命科學研究領域，包括細胞生物學、DNA、RNA 與蛋白質分析、藥物開發、人類身分識別與分子診斷。過去 45 年來，相關工具與技術的應用持續擴展，現已被學術與政府研究、法醫、製藥、臨床診斷以及獸醫、農業和環境檢測的科學家及技術人員廣泛採用。Promega 總部位於美國威斯康辛州 Madison，在 16 個國家設有分公司，並擁有逾 50 家全球分銷商。了解更多資訊，請瀏覽 promega.com

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。