SIS Medical AG verwelkomt de resultaten van de VICTORY-studie die de non-inferioriteit van OPN NC ten opzichte van intravasculaire lithotrispie (IVL) voor laesiepreparatie en stentexpansie bij ernstig verkalkte laesies aantoont

FRAUENFELD, Zwitserland & SAN FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--SIS Medical AG, een Zwitserse fabrikant van de Super-High-Pressure PTCA-ballonkatheter (OPN NC), kondigt met trots aan dat de resultaten van de door onderzoekers geïnitieerde VICTORY-studie zijn gepresenteerd tijdens de laatste klinische sessie op TCT 2025 door de Cardiovascular Research Foundation (CRF). De gerandomiseerde, multicenter klinische studie was ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van OPN- en IVL-apparaten te vergelijken voor laesiepreparatie en geoptimaliseerde stentexpansie in zeer complexe verkalkte coronaire laesies, waarbij een drug eluting stent (DES) wordt geplaatst. Calcium in de kransslagaders komt voor bij ongeveer een derde van de patiënten die een PCI behandeling ondergaan en is een belangrijke factor bij het falen van procedures en stents.

In totaal werden 282 patiënten op drie locaties in Zwitserland en Canada één-op-één gerandomiseerd naar IVL (n=142) en OPN (n=140). Het primaire criterium was de uiteindelijke stentexpansie, beoordeeld door middel van optische coherentietomografie (OCT), bepaald door een onafhankelijk beeldvormend kernlaboratorium. De OPN-groep bereikte een mediaan van 85,0% stentexpansie vergeleken met 84,0% in de IVL-groep, wat voldeed aan de non-inferioriteitsnorm (95% BI: 82,5-87,5, p < 0,0001). Het gebruik van OPN resulteerde in vergelijkbare percentages van acuut procedureel succes (98,6% versus 97,1%) en strategie succes (98,6% voor beide) vergeleken met IVL. De resultaten waren consistent in alle patiëntsubgroepen.

Bovendien was OPN even veilig als het IVL-apparaat wat betreft MACE in het ziekenhuis, dissecties en perforaties van de kransslagaders, of occlusies van zijtakken. "Deze studie toont duidelijk aan dat het gebruik van een OPN NC niet inferieur is aan IVL voor OCT-geleide laesiepreparatie en stentexpansie bij ernstig verkalkte laesies," aldus Matthias Bossard, MD, hoofd van het CHIP & CTO-PCI-programma bij het Luzerner Kantonsspital Heart Center. "Met vergelijkbare veiligheidsprofielen kan de OPN NC een goedkoper en sneller alternatief zijn voor IVL."

Over de klinische VICTORY-studie

VICTORY-studie – Een gerandomiseerde, multicenter, non-inferioriteitsvergelijking tussen Shockwave Intravasculaire Lithotripsie (IVL) en de OPN-non-compliant PTCA-ballon voor de behandeling van verkalkte en refractaire coronaire laesies (ClinicalTrials.gov ID NCT05346068).

Over SIS Medical

SIS Medical AG, gevestigd in Frauenfeld, Zwitserland, is gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie en distributie van cardiovasculaire producten voor interventionele arteriële aandoeningen en biedt speciale PTCA-ballonnen aan voor de behandeling van complexe verkalkte laesies. www.sis-medical.com

Referenties

https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Articles/2025/10/24/16/56/sun-306pm-combo-lithotripsy-tct-2025

https://www.tctmd.com/news/trials-bolster-alternatives-intravascular-lithotripsy-calcified-lesions

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.