QPS India conclui com sucesso inspeção regulatória de uma semana realizada pela FDA dos EUA

NEWARK, Del.--(BUSINESS WIRE)--A QPS India, subsidiária da QPS Holdings, LLC (QPS), uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica global de serviço completo em conformidade com as normas GLP/GCP, conquistou mais um marco importante ao concluir com sucesso uma inspeção não programada realizada pela FDA dos EUA entre os dias 21 e 25 de abril de 2025. A inspeção foi uma auditoria de sistemas e processos, resultando na aprovação da unidade para todos os estudos conduzidos na QPS India e enviados por patrocinadores para aprovação regulatória nos EUA. Esta é a 46ª inspeção regulatória concluída com sucesso pela QPS India nas últimas duas décadas, incluindo auditorias anteriores da FDA, EMA, MHRA do Reino Unido, OMS, ANVISA, NPRA, NABL, GCC e CDSCO, reforçando o grande compromisso da empresa com os mais altos padrões de qualidade, compliance e rigor científico.

"Esse resultado reforça o foco da QPS India em qualidade, compliance e integridade científica. Ele chega em um ótimo momento, justamente quando estamos lançando serviços especializados em segurança dérmica para nossos clientes globais. A dedicação constante da nossa equipe continua a nos consolidar como um parceiro confiável para pesquisas de alta qualidade orientadas por exigências regulatórias", disse o dr. Kumar Ramu, vice-presidente sênior e diretor geral da QPS India.

QPS India: principais destaques

Instalações de ponta:

• Unidade clínica com 138 leitos, mais de 1.800 estudos de Fase I e BA/BE concluídos
• Estudos de PK/PD em populações de pacientes
• 11 instrumentos LC/MS/MS para bioanálise, com mais de 800 métodos bioanalíticos desenvolvidos

Serviços clínicos abrangentes: suporte completo do início ao fim para pesquisas clínicas

• Serviços clínicos: estudos da Fase I à Fase IV
  • Total conformidade com padrões globais, incluindo ICH-GCP e exigências regulatórias locais
• Expertise em estudos de segurança dermatológica
  • Estudos de irritação cutânea (Teste de Irritação Cumulativa - CIPT)
  • Estudos de sensibilização (Teste de Contato Repetitivo em Humanos – HRIPT)
• Serviços bioanalíticos: análise avançada utilizando tecnologia de ponta
• Redação médica: documentação de alta qualidade para conformidade regulatória
• Gestão de dados clínicos: tratamento eficiente de dados de pesquisa
• Análise estatística e farmacocinética: modelos estatísticos robustos em estudos comparativos destinados à FDA e EMA
• Garantia da qualidade e suporte regulatório: histórico comprovado de aprovações junto a autoridades regulatórias globais (incluindo FDA e EMA)

Fundada em Hyderabad em 2004, a QPS India é uma subsidiária da QPS Holdings, LLC, uma CRO global de serviço completo em conformidade com as normas GLP/GCP que fornece serviços de pesquisa de descoberta, pré-clínica, bioanálise e clínica para clientes das indústrias farmacêutica e de biotecnologia há 30 anos. Com uma presença sólida em 9 locais no mundo todo, incluindo EUA (Delaware - sede, Miami e Missouri), Europa (Áustria e Holanda), Ásia (Taiwan, China e Índia) e Austrália (Melbourne), a QPS acelera inovações farmacêuticas por meio de serviços de pesquisa personalizados em farmacologia, toxicologia, DMPK, bioanálise, medicina translacional, produtos de terapia celular e leucopaks, ensaios clínicos e serviços de pesquisa clínica.

SOBRE A QPS HOLDINGS, LLC

A QPS é uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (CRO) global de serviço completo em conformidade com as normas GLP/GCP. Em 30 anos, a empresa cresceu de um pequeno laboratório de bioanálise para uma CRO completa com mais de 1.100 funcionários e presença sólida em 9 locais no mundo todo, incluindo EUA, Europa, Ásia e Austrália. Atualmente, a QPS oferece serviços ampliados de P&D farmacêutica sob contrato, com expertise em farmacologia, DMPK, toxicologia, bioanálise, medicina translacional, produtos de terapia celular e leukopaks, ensaios clínicos e serviços de pesquisa clínica. Reconhecida com prêmios e focada em bioanálise e ensaios clínicos, a QPS se destaca pelos padrões de qualidade comprovados, expertise técnica, flexibilidade nas pesquisas, satisfação do cliente e laboratórios e instalações prontos para uso. Para mais informações, acesse www.qps.com ou entre em contato pelo e-mail [e-mail].

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.