QPS India termine avec succès l’inspection réglementaire d’une semaine de la FDA américaine

NEWARK, Delaware--(BUSINESS WIRE)--QPS India, une filiale de QPS Holdings, LLC (QPS), une organisation mondiale de recherche sous contrat à service complet conforme aux BPL/BPC, a franchi une nouvelle étape importante en terminant avec succès une inspection imprévue de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis du 21 au 25 avril 2025. Cette inspection était un audit des systèmes et des processus ayant abouti à l’approbation du site pour toutes les études menées chez QPS India et soumises par les sponsors à l’approbation de l’agence réglementaire américaine. Cette approbation marque la 46e inspection réglementaire réussie pour QPS India au cours des deux dernières décennies, y compris les audits précédents de la FDA américaine, de l’EMA, de la MHRA britannique, de l’OMS, de l’ANVISA, de la NPRA, de la NABL, du GCC et du CDSCO, et renforce l’engagement inébranlable de QPS India envers les normes les plus strictes de qualité, de conformité et de rigueur scientifique.

« Ce résultat souligne l’importance que QPS India accorde à la qualité, à la conformité et à l’intégrité scientifique. Il arrive à point nommé au moment où nous lançons des services spécialisés de sécurité dermique pour nos clients internationaux. Les efforts inébranlables de notre équipe continuent de nous positionner comme un partenaire fiable pour une recherche de haute qualité axée sur la réglementation », déclare Kumar Ramu, vice-président principal et directeur général de QPS India.

QPS India : points clés

Des installations ultramodernes :

• Unité clinique de 138 lits, avec plus de 1 800 études de phase I et BA/BE achevées
• Études PK/PD sur des populations de patients
• 11 instruments LC/MS/MS pour la bioanalyse, avec plus de 800 méthodes bioanalytiques développées

Services cliniques complets : soutien de bout en bout à la recherche clinique

• Services cliniques : études de phase I à phase IV
  • Conformité totale avec les normes mondiales, y compris les BPC de l’ICH, et les exigences réglementaires locales
• Expertise en matière d’études de sécurité en dermatologie
  • Études d’irritation cutanée (Cumulative Irritation Patch Test – CIPT)
  • Études de sensibilisation (Human Repeat Insult Patch Test – HRIPT)
• Services bioanalytiques : analyse avancée utilisant une technologie de pointe
• Rédaction médicale : documentation de haute qualité pour la conformité réglementaire
• Gestion des données cliniques : traitement efficace des données cliniques
• Pharmacocinétique et analyse statistique : modèles statistiques robustes sur les essais comparatifs pour les soumissions à la FDA et à l’EMA
• Assurance qualité et prise en charge réglementaire : expérience éprouvée avec des soumissions réussies aux autorités réglementaires mondiales (y compris la FDA et l’EMA)

QPS India, établie à Hyderabad en 2004, est une filiale de QPS Holdings, LLC, un ORC mondial à service complet conforme aux BPL/BPC qui fournit des services de découverte, recherche préclinique, bioanalyse et recherche clinique à des clients des secteurs pharmaceutique et biotechnologique depuis 30 ans. Avec une solide présence sur 9 sites dans le monde, notamment aux États-Unis (Delaware - siège, Miami et Missouri), en Europe (Autriche et Pays-Bas), en Asie (Taïwan, Chine et Inde) et en Australie (Melbourne), QPS accélère les avancées pharmaceutiques en fournissant des services de recherche sur mesure en pharmacologie, toxicologie, DMPK, bioanalyse, médecine translationnelle, leucopénies et produits de thérapie cellulaire, essais cliniques, et services de recherche clinique.

À PROPOS DE QPS HOLDINGS, LLC

QPS est un organisme de recherche sous contrat (ORC) mondial à service complet, conforme aux BPL/BPC. Au cours des 30 dernières années, QPS est passé d’un petit atelier de bioanalyse à un ORC à part entière comptant plus de 1 100 employés et une solide présence sur 9 sites dans le monde, notamment aux États-Unis, en Europe, en Asie et en Australie. Aujourd’hui, QPS offre des services étendus de R&D pharmaceutique sous contrat avec une expertise particulière en pharmacologie, DMPK, toxicologie, bioanalyse, médecine translationnelle, leucopaks et produits de thérapie cellulaire, essais cliniques et services de recherche clinique. Leader primé dans le domaine de la bioanalyse et des essais cliniques, QPS est connu pour ses normes de qualité éprouvées, son expertise technique, son approche flexible de la recherche, la satisfaction de ses clients, ses laboratoires clés en main et ses installations cliniques de phase I. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.qps.com ou envoyez un e-mail à [e-mail].

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