Fujirebio presenta ante la FDA la solicitud de registro para la prueba de diagnóstico in vitro Lumipulse® G pTau 217/β-Amiloide 1-42 Plasma Ratio como ayuda para identificar pacientes con patología amiloide asociada a la enfermedad de Alzheimer

— Se espera que sea el primer diagnóstico in vitro basado en sangre disponible comercialmente para evaluar la enfermedad de Alzheimer en los EE. UU. —

— La disponibilidad de pruebas diagnósticas sanguíneas precisas y evaluables contribuirá al desarrollo y la disponibilidad de intervenciones más eficaces contra la enfermedad de Alzheimer —

MALVERN, Pa. & TOKIO--(BUSINESS WIRE)--Fujirebio anunció hoy que su filial Fujirebio Diagnostics, Inc. ha presentado su prueba de diagnóstico in vitro (IVD) Lumipulse ^® G pTau 217/β-Amiloide 1-42 Plasma Ratio ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Se espera que la nueva prueba plasmática sea la primera prueba IVD basada en sangre disponible comercialmente en EE. UU. para ayudar en la evaluación de la enfermedad de Alzheimer (AD).

El Lumipulse G pTau 217/β-Amiloide 1-42 Plasma Ratio, que recibió la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA, es una prueba IVD que utiliza concentraciones medibles de pTau 217 y β-Amiloide 1-42 encontradas en plasma humano. La prueba combina estas concentraciones en una proporción numérica de pTau 217/β-Amiloide 1-42 para identificar a los pacientes con patología amiloide asociada a la AD. Se cree que la patología de la placa neurítica β-amiloide en el cerebro contribuye a la pérdida de la función cognitiva que caracteriza a la AD.

La AD es una enfermedad devastadora que afecta a más de 6 millones de estadounidenses y es una de las principales causas de discapacidad y muerte. En la actualidad, el acceso a herramientas de diagnóstico fiables es limitado. El diagnóstico implica una serie de medidas subjetivas y procedimientos costosos o invasivos, como la tomografía por emisión de positrones (PET) amiloide y las pruebas de líquido cefalorraquídeo (LCR). Como consecuencia, muchos pacientes no son diagnosticados hasta que la enfermedad ha avanzado, lo que limita los beneficios de las opciones de tratamiento disponibles.

La prueba Lumipulse pTau 217/β-Amiloide 1-42 Plasma Ratio utiliza el sistema de instrumentos Lumipulse G1200 totalmente automatizado de Fujirebio, que está ampliamente disponible en los laboratorios clínicos de EE. UU. La nueva prueba de relación complementa la Lumipulse G β-Amiloide Ratio (1-42/1-40), autorizada por la FDA para su uso en LCR en mayo de 2022.

"La falta de diagnósticos eficaces y accesibles de la AD contribuye a su diagnóstico tardío y a un tratamiento inadecuado", afirma Monte Wiltse, presidente y CEO de Fujirebio Diagnostics, Inc. "Hemos diseñado nuestra prueba Lumipulse G pTau 217/β-Amiloide 1-42 Plasma Ratio para ayudar a los médicos y pacientes con signos y síntomas de deterioro cognitivo a obtener un diagnóstico de AD mucho antes, cuando las intervenciones son más eficaces. Un diagnóstico precoz y preciso también facilitará el desarrollo de nuevas terapias farmacológicas, que se necesitan urgentemente a medida que aumenta la prevalencia de la AD con el rápido envejecimiento de la población mundial. Como parte de nuestro compromiso mundial para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de la AD, Fujirebio está desarrollando ensayos adicionales, que aumentarán la disponibilidad de herramientas de diagnóstico y ampliarán la base para un tratamiento temprano y más eficaz".

Acerca de Fujirebio

Fujirebio, miembro de H.U. Group Holdings Inc., es líder mundial en el campo de las pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) de alta calidad. Cuenta con más de 50 años de experiencia acumulada en la concepción, el desarrollo, la producción y la comercialización mundial de productos IVD robustos.

Fujirebio fue la primera empresa en desarrollar y comercializar biomarcadores de líquido cefalorraquídeo (LCR) bajo la marca Innogenetics hace más de 25 años. Fujirebio sigue siendo la única empresa con una gama tan completa de ensayos manuales y totalmente automatizados de enfermedades neurodegenerativas y colabora constantemente con organizaciones y expertos clínicos de todo el mundo para desarrollar nuevas vías que permitan disponer de herramientas de diagnóstico neurodegenerativo más tempranas, sencillas y completas. Puede encontrar más información en www.fujirebio.com/alzheimer.

Acerca de Fujirebio Diagnostics, Inc.

Fujirebio Diagnostics, Inc, filial al 100 % de Fujirebio Holdings, Inc, es la principal empresa de diagnóstico del cáncer y líder del sector en ensayos de biomarcadores del cáncer. La empresa fue pionera e introdujo la prueba CA125, el primer biomarcador de cáncer de ovario aprobado por la FDA, hace más de 25 años. Fujirebio Diagnostics está especializada en el desarrollo clínico, la fabricación y la comercialización de productos de diagnóstico in vitro para el tratamiento de enfermedades humanas, con especial atención a la oncología. Para obtener más información sobre Fujirebio Diagnostics, llame al [phone] o visítenos en www.fujirebio.com.

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