Mainstay Medical maakt bekend dat het de Europese en Australische goedkeuringen heeft gekregen voor MRI-labeling op het ReActiv8® Restorative Neurostimulation SystemTM

Ontvangst van de goedkeuringen voor MRI in verband met de certificering van overeenstemming met de EU- en UK-regelgevingen voor medische hulpmiddelen

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Mainstay Medical Holdings plc maakte vandaag bekend dat het de reglementaire goedkeuringen in de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk en Australië heeft ontvangen voor conditionele labeling van een MR van het hele lichaam voor het herstellend neurostimulatiesysteem ReActiv8®. Dit betekent dat alle huidige en toekomstige ReActiv8-patiënten in Europa en Australië die geïmplanteerd zijn met de in de handel verkrijgbaar kabeltjes van 45 cm de mogelijkheid hebben om een 1.5T scan van het hele lichaam te ondergaan. Specifieke scancondities en informatie in verband met de veiligheid is te vinden in de handleidingen 'ReActiv8 MRI Guidelines' voor elk grondgebied.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.