Mainstay Medical maakt bekend dat MRI-labeling op het ReActiv8® Restorative Neurostimulation-systeemTM de FDA-goedkeuring heeft ontvangen

Patiënten van de V.S. die een implantaat met ReActiv8 kregen, komen voortaan in aanmerking voor MRI-scans van het hele lichaam

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Mainstay Medical Holdings plc maakte vandaag bekend dat de Amerikaanse FDA (U.S. Food & Drug Administration) de MRI conditionele labeling voor het hele lichaam heeft goedgekeurd voor het ReActiv8® Restorative Neurostimulation-systeem. deze goedkeuring is van toepassing voor alle huidige en toekomstige ReActiv8-patiënten in de Verenigde Staten die met de momenteel in de handel verkrijgbare 45 cm leads geïmplanteerd zijn.

Dankzij de goedkeuring kunnen patiënten geïmplanteerd met ReActiv8 1.5T MRI-scans van het volledige lichaam ondergaan. De specifieke scancondities en veiligheidsinformatie worden verstrekt in de handleiding met de ReActiv8 FDA MRI-richtlijnen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.