LumiThera annuncia l'avvio dello studio di registro EUROLIGHT per valutare i vantaggi sul lungo termine del trattamento con fotobiomodulazione (PBM) con Valeda® Light Delivery System nei pazienti con degenerazione maculare senile (DMS) secca

SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--LumiThera Inc., un'azienda produttrice di dispositivi medici che offre trattamenti di fotobiomodulazione (PBM) per i danni e le malattie oculari, ha annunciato oggi l'avvio del più grande studio di PBM mai condotto su pazienti affetti da degenerazione maculare senile (AMD) secca. È stato istituito un registro globale dei dati raccolti tra i pazienti trattati con PBM ricorrendo al Valeda ^® Light Delivery System (Valeda) presso Dendrite Clinical Systems LTD, una società con sede nel Regno Unito specializzata in studi di registro. Lo studio di registro clinico condotto in più centri coinvolgerà 500-1.000 pazienti che sono stati trattati con PBM negli ultimi tre anni. Lo studio includerà inizialmente fino a 20 centri europei e potrebbe essere esteso ad altri paesi al di fuori dell'Unione europea (UE) in cui Valeda è approvato.

EUROLIGHT (lo studio di registro dell'Unione europea) raccoglierà i risultati relativi a sicurezza ed efficacia clinica, come i dati sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA) e sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) ottenuti da più centri che hanno trattato soggetti affetti da DMS secca nelle loro attività. Il vasto registro raccoglierà i dati a posteriori presso i centri che forniranno dati esistenti relativi a soggetti sottoposti a trattamento con PBM ogni 4-6 mesi per un massimo di tre anni. I pazienti continueranno a essere seguiti in modo prospettivo. I dati saranno utilizzati a sostegno dei rimborsi in diversi Paesi e forniranno importanti informazioni cliniche sull'uso in casi reali di Valeda. Lo studio si è rivolto a centri europei selezionati con una vasta esperienza nell'uso di Valeda.

"La serie di test LIGHTSITE ha dimostrato un aumento dei benefici per la visione con i trattamenti PBM in uno studio clinico prospettico randomizzato (RCT)", ha dichiarato il dott. René Rückert, MBA, direttore sanitario di LumiThera. "I risultati dell'RCT hanno dimostrato benefici clinici nei pazienti allo stadio da iniziale a intermedio fino a due anni, con prove anatomiche di rallentamento della progressione della malattia DMS".

L'attuale raccolta di registro prenderà in esame i pazienti allo stadio da iniziale ad avanzato della malattia DMS e fornirà prove sulla sicurezza, sull'efficacia clinica e sui biomarcatori ottenute dai dati di imaging. Si stima che fino ad oggi siano stati trattati circa 16.000 pazienti in Europa e in America Latina, che costituiscono un set di dati prezioso per raccogliere ulteriori informazioni sul trattamento con PBM e sulla progressione della patologia DMS.

"Siamo entusiasti del fatto che il Duke Reading Center sia stato scelto come il centro indipendente di lettura delle immagini per la revisione dei dati raccolti da casi d'uso reali di Valeda", ha dichiarato il dott. Glenn Jaffe, Professore di oftalmologia, Duke University e direttore del Duke Reading Center. "Il trattamento PBM ha dimostrato un rallentamento statisticamente significativo dell'avanzamento della malattia nei pazienti con DMS secca negli stadi da iniziali a intermedi per un massimo di due anni nello studio LIGHTSITE III. Lo studio di registro globale ci fornirà un set di dati esclusivo per la valutazione dei marcatori biologici e la progressione della malattia, incluso il deposito di drusen e la formazione di nuova atrofia geografica (GA) e i tassi di crescita delle lesioni".

"Siamo entusiasti di far parte dello studio EUROLIGHT", ha dichiarato il dott. Oygunn Uthiem, PhD, della clinica norvegese per l'occhio secco/Øyehelseklinikken, Dipartimento di biochimica medica/Dipartimento di oftalmologia, Ospedale universitario di Oslo. "Abbiamo trattato oltre 350 pazienti negli ultimi quattro anni e abbiamo potuto constatare i benefici reali dei trattamenti Valeda sui nostri pazienti. Abbiamo iniziato a caricare i dati nel database del registro e abbiamo ottenuto oltre 70 consensi informati da parte dei pazienti che desiderano partecipare allo studio. I nostri pazienti hanno seguito rigorosamente i protocolli di sperimentaizone clinica e sono stati sottoposti a test ogni 4-6 mesi, alcuni per un periodo massimo di quattro anni".

"Abbiamo potuto accedere a pubblicazioni recenti, provenienti dal mondo reale, che rispecchiano i risultati dei nostri studi RCT e abbiamo diversi anni di esperienza con i trattamenti Valeda nell'UE e nei paesi dell'America Latina", ha dichiarato il dott. Clark Tedford, PhD., Presidente e CEO di LumiThera. "La possibilità di raccogliere ulteriori dati su sicurezza ed efficacia dalle nostre esperienze globali ci aiuterà a continuare a studiare la sicurezza e l'efficacia della PBM nel trattamento della malattia nello stadio iniziale fino a quello tardivo della DMS secca, e il suo effetto sulla progressione della patologia e sull'aumento delle percentuali di lesioni GA con un'analisi OCT anatomica dettagliata in diversi sottogruppi di pazienti."

Informazioni sulla DMS

La DMS è una delle principali cause di perdita della vista tra la popolazione a partire dai 65 anni di età. La perdita della visione centrale può rendere più difficile vedere i volti, guidare, leggere o fare lavori che richiedono una visione ravvicinata, come cucinare o riparare cose in casa. Si stima che la prevalenza complessiva della DMS aumenti di sette volte con l'età, dal 4,2% nelle persone di età compresa tra 45 e 49 anni al 27,2% nelle persone di età compresa tra 80 e 85 anni. A livello globale, si stima un incremento del 20% dell'incidenza di questa patologia tra il 2020 (195,6 milioni) e il 2030 (243,3 milioni).

Informazioni su Dendrite

Dendrite Clinical Systems è una società internazionale con sede nel Regno Unito con un'esperienza di oltre 25 anni in qualità di fornitore specialista di registri clinici sicuri, software di analisi e servizi di consulenza per il settore sanitario internazionale, in particolare nell'ambito delle ricerche cliniche, degli studi di casi reali in più centri, dei registri di osservazione e dei database clinici internazionali, nazionali e ospedalieri.

Dendrite è stata riconosciuta come fornitore leader di registri clinici in vari ambiti di specializzazioni, e vanta un'esperienza unica nell'implementazione di oltre 200 importanti sistemi di registri clinici a livello globale, tra cui sistemi per importanti progetti di ricerca per aziende di dispositivi medici, CRO e aziende farmaceutiche.

Informazioni su LumiThera

LumiThera è una società di dispositivi medici in fase commerciale focalizzata sul trattamento delle persone affette da disturbi e malattie oculari, tra cui la degenerazione maculare senile secca, una delle principali cause di cecità negli adulti di età superiore ai 65 anni.

Il prodotto principale di Valeda, il Light Delivery System ^® utilizza la fotobiomodulazione a più lunghezze d'onda per trattare i pazienti affetti da DMS secca. Valeda ha il marchio CE nell'EU ed è disponibile in Europa e in Paesi in America Latina. Valeda non è ancora approvata per l’uso dalla Food & Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.

La tecnologia del test funzionale di adattamento scuro AdaptDx Pro ^® consente agli oculisti di rilevare e monitorare la DMS tre anni prima della sua presentazione clinica. AdaptDx Pro è elencato nell'Establishment Registration & Device Listing della FDA.

I sistemi Diopsys ERG e VEP aiutano gli oculisti ad analizzare l'intero percorso dei disturbi visivi e neurovisivi. Il VEP è approvato dalla FDA. ERG e VEP sono disponibili in alcuni Paesi al di fuori degli Stati Uniti.

LumiThera’s AMD Excellence Program ^® offre implementazione di clienti, formazione, best practices e assistenza continua in tutti i marchi.

Per maggiori informazioni sul Valeda ^® Light Delivery System visitare www.lumithera.com . The AdaptDx Pro and Diopsys ERG and VEP systems are available separately through LumiThera Diagnostics, Inc. and Diopsys, Inc.

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