Neuraptive Therapeutics Inc. recibe la designación de medicamento huérfano para su principal activo en desarrollo

WAYNE, Pa.--(BUSINESS WIRE)--Neuraptive Therapeutics Inc, líder en soluciones médicas innovadoras, se complace en anunciar que recibió la designación de medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su fusógeno incluido en el kit de tratamiento NTX-001. Esta designación marca un hito importante en el desarrollo de NTX-001, un tratamiento novedoso para las lesiones nerviosas periféricas que requieren reparación.

El Dr. Seth Schulman, director médico de Neuraptive Therapeutics Inc, declaró lo siguiente: "Recibir la Designación de Medicamento Huérfano para NTX-001 es un testimonio de nuestro compromiso con el avance de soluciones sanitarias para pacientes afectados por lesiones nerviosas periféricas que hoy tienen opciones limitadas". La designación de medicamento huérfano se concede a medicamentos destinados a tratar enfermedades o afecciones poco frecuentes en los Estados Unidos.

Los aspectos más destacados de la designación huérfana son:

• 7 años de exclusividad comercial para los promotores de productos huérfanos aprobados.
• Crédito fiscal federal para gastos incurridos en la realización de investigación clínica en Estados Unidos.
• Exención de la tasa PDUFA (Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados ) para los medicamentos huérfanos.
• Capacidad para optar a subvenciones de investigación de la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos (OOPD, por sus siglas en inglés) para apoyar estudios clínicos de medicamentos huérfanos.
• Elegibilidad para recibir asistencia regulatoria y orientación de la FDA en el diseño de un plan general de desarrollo de medicamentos.

"La concesión de la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA llega en un momento importante, ya que nos preparamos para reunirnos con los reguladores en los próximos meses para recabar su opinión sobre el futuro trabajo de desarrollo y el camino final hacia la aprobación", dijo Evan L. Tzanis, director de operaciones y vicepresidente ejecutivo de I+D. "Luego de esta designación, Neuraptive Therapeutics planea acelerar el desarrollo de NTX-001, con el objetivo de llevar este prometedor tratamiento a los pacientes lo antes posible", afirmó el Sr. Tzanis.

Para obtener más información sobre Neuraptive Therapeutics, Inc. y nuestro trabajo en tratamientos de lesiones nerviosas periféricas, visite Neuraptive.com.

Acerca de NTX-001

NTX-001 es la única tecnología quirúrgica que puede mejorar rápidamente los resultados funcionales en pacientes con lesiones nerviosas periféricas al prevenir la degeneración walleriana tras fusionar con PEG los axones seccionados utilizando una secuencia de tratamiento optimizada y específica en una cámara de aislamiento nervioso controlada.

Acerca de Neuraptive Therapeutics, Inc.:

Neuraptive Therapeutics, Inc. es una empresa biotecnológica dedicada al desarrollo de nuevas terapias y productos médicos para satisfacer las necesidades no cubiertas de médicos y pacientes afectados por lesiones nerviosas periféricas. La empresa tiene su sede en Wayne, Pensilvania. Para obtener más información, consulte www.neuraptive.com.

Este comunicado de prensa contiene previsiones de futuro sujetas a riesgos e incertidumbres. Debido a diversos factores, los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en las previsiones. La empresa rechaza cualquier obligación de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas.

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