-

Mundipharma maakt Europese goedkeuring bekend van REZZAYO® (rezafungin) voor de behandeling van invasieve candidiasis bij volwassenen

Alleen voor handel- en medische media

  • Goedkeuring gebaseerd op positieve resultaten van de doorslaggevende klinische proef ReSTORE fase III en ondersteund door de klinische proeven STRIVE fase II en een uitgebreid, niet-klinisch ontwikkelingsprogramma.1,2
  • Rezafungin vertegenwoordigt de eerste nieuwe behandelingsoptie in meer dan 15 jaar voor patiënten met invasieve candidiasis.3

CAMBRIDGE, Engeland--(BUSINESS WIRE)--Mundipharma maakte vandaag bekend dat rezafungin (rezafunginacetaat) in de Europese Unie (EU) werd goedgekeurd voor de behandeling van invasieve candidiasis bij volwassenen.

De goedkeuring door de Europese Commissie (EC) volgt na de positieve opinie van de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use = comité voor geneesmiddelen voor gebruik bij mensen) en is gebaseerd op resultaten van de doorslaggevende klinische proef ReSTORE fase III, die statistische non-inferioriteit* aantoonde voor rezafungin, eenmaal per week toegediend, bij vergelijking met de huidige zorgstandaard, caspofungin, eenmaal per dag toegediend.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Liana Del Medico
Media.relations@mundipharma.com

Industry:

Mundipharma

Release Versions
EnglishSpanish (Summary)GermanFrenchItalian (Summary)Dutch (Summary)

Contacts

Liana Del Medico
Media.relations@mundipharma.com

More News From Mundipharma

Samenvatting: Mundipharma kondigt positieve resultaten aan van de Fase III ReSPECT-studie waarin ▼ REZZAYO® (rezafungin) wordt geëvalueerd voor de profylaxe van invasieve schimmelziekten bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ...

CAMBRIDGE, Engeland--(BUSINESS WIRE)--  Mundipharma kondigt positieve resultaten aan van de Fase III ReSPECT-studie waarin ▼ REZZAYO® (rezafungin) wordt geëvalueerd voor de profylaxe van invasieve schimmelziekten bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan   Mundipharma heeft vandaag positieve resultaten bekendgemaakt van de wereldwijde klinische Fase III ReSPECT-studie waarin REZZAYO® (rezafunginacetaat) wordt geëvalueerd voor de profylaxe van invasieve schim...

Samenvatting: Mundipharma kondigt einde patiëntenregistratie aan in fase drie van de klinische ReSPECT-studie voor REZZAYO® (rezafungin)

CAMBRIDGE, Engeland--(BUSINESS WIRE)--Mundipharma kondigde vandaag het einde aan van de registratie van patiënten voor de lopende, wereldwijde ReSPECT-studie van fase 3 die REZZAYO® (rezafungin) beoordeeld. De ReSPECT-studie is een wereldwijde, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, pivotale studie van fase drie van rezafungin ten opzichte van de standaard antimicrobiële behandeling om invasieve schimmelziekte als gevolg van Candida, Aspergillus en Pneumocystis te voorkomen bij personen...

Samenvatting: Nieuwe wereldwijde richtlijn gepubliceerd over het behandelen van schimmelinfecties veroorzaakt door Candida

CAMBRIDGE, Engeland--(BUSINESS WIRE)--Een nieuwe wereldwijde richtlijn voor de diagnose en behandeling van Candida-infecties is onlangs gepubliceerd in Lancet Infectious Diseases1. Deze richtlijn stelt nieuwe normen vast voor het behandelen van schimmelinfecties, die jaarlijks miljoenen mensen wereldwijd treffen. De wereldwijde richtlijn is ontwikkeld door een team van meer dan 100 experts uit 35 landen en wordt geleid door professor dr. Oliver A. Cornely en dr. Rosanne Sprute van het Universit...
Back to Newsroom