-

Mundipharma maakt Europese goedkeuring bekend van REZZAYO® (rezafungin) voor de behandeling van invasieve candidiasis bij volwassenen

Alleen voor handel- en medische media

  • Goedkeuring gebaseerd op positieve resultaten van de doorslaggevende klinische proef ReSTORE fase III en ondersteund door de klinische proeven STRIVE fase II en een uitgebreid, niet-klinisch ontwikkelingsprogramma.1,2
  • Rezafungin vertegenwoordigt de eerste nieuwe behandelingsoptie in meer dan 15 jaar voor patiënten met invasieve candidiasis.3

CAMBRIDGE, Engeland--(BUSINESS WIRE)--Mundipharma maakte vandaag bekend dat rezafungin (rezafunginacetaat) in de Europese Unie (EU) werd goedgekeurd voor de behandeling van invasieve candidiasis bij volwassenen.

De goedkeuring door de Europese Commissie (EC) volgt na de positieve opinie van de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use = comité voor geneesmiddelen voor gebruik bij mensen) en is gebaseerd op resultaten van de doorslaggevende klinische proef ReSTORE fase III, die statistische non-inferioriteit* aantoonde voor rezafungin, eenmaal per week toegediend, bij vergelijking met de huidige zorgstandaard, caspofungin, eenmaal per dag toegediend.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Liana Del Medico
Media.relations@mundipharma.com

Industry:

Mundipharma

Release Versions
EnglishSpanish (Summary)GermanFrenchItalian (Summary)Dutch (Summary)

Contacts

Liana Del Medico
Media.relations@mundipharma.com

More News From Mundipharma

Samenvatting: Mundipharma kondigt einde patiëntenregistratie aan in fase drie van de klinische ReSPECT-studie voor REZZAYO® (rezafungin)

CAMBRIDGE, Engeland--(BUSINESS WIRE)--Mundipharma kondigde vandaag het einde aan van de registratie van patiënten voor de lopende, wereldwijde ReSPECT-studie van fase 3 die REZZAYO® (rezafungin) beoordeeld. De ReSPECT-studie is een wereldwijde, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, pivotale studie van fase drie van rezafungin ten opzichte van de standaard antimicrobiële behandeling om invasieve schimmelziekte als gevolg van Candida, Aspergillus en Pneumocystis te voorkomen bij personen...

Samenvatting: Nieuwe wereldwijde richtlijn gepubliceerd over het behandelen van schimmelinfecties veroorzaakt door Candida

CAMBRIDGE, Engeland--(BUSINESS WIRE)--Een nieuwe wereldwijde richtlijn voor de diagnose en behandeling van Candida-infecties is onlangs gepubliceerd in Lancet Infectious Diseases1. Deze richtlijn stelt nieuwe normen vast voor het behandelen van schimmelinfecties, die jaarlijks miljoenen mensen wereldwijd treffen. De wereldwijde richtlijn is ontwikkeld door een team van meer dan 100 experts uit 35 landen en wordt geleid door professor dr. Oliver A. Cornely en dr. Rosanne Sprute van het Universit...

Samenvatting: Mundipharma verwerft alle activa en rechten met betrekking tot REZZAYO ® (rezafungine), en versterkt daarmee zijn voortdurende betrokkenheid bij het beheer van infectieziekten en therapeutica in de gespecialiseerde zorg

CAMBRIDGE, Engeland--(BUSINESS WIRE)--Mundipharma* kondigde vandaag de overname aan van alle wereldwijde activa en rechten van Cidara Therapeutics met betrekking tot rezafungine. Hierdoor wordt Mundipharma mondiaal eigenaar van rezafungine, inclusief de lopende ontwikkeling en distributie. Rezafungine is een nieuw eenmaal per week toegediend echinocandine voor de behandeling van invasieve candidiasis bij volwassenen. 1 Invasieve candidiasis, is een ernstige, levensbedreigende infectie van de bl...
Back to Newsroom