マシモ、血流動態モニタリング用のLiDCO®モジュールについてEU MDR CEマークを取得

LiDCOは、医療従事者に対して初めて、酸素供給のより完全な情報を提供するために設計された基板内ケーブルソリューションを提供

スイス、ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は、LiDCO^®基板内ケーブル（BIC）モジュールについて、欧州連合医療機器規則（EU MDR）に基づくCEマークを取得したことを発表しました。LiDCO BICモジュールは、マシモのRoot^® Patient Monitoring and Connectivity Hubなどのマルチ患者モニタリングプラットフォームに接続して、高度な血流動態モニタリングを提供するために設計されています。このソリューションにより、医師は独自の汎用PulseCO^®アルゴリズムを備えたLiDCO血流動態モニタリングを、Rootの患者モニタリングハブに簡単に追加することができます。PulseCOアルゴリズムと同様に、LiDCOモジュールは圧力トランスデューサに依存せず、臨床医師や病院の柔軟性を最大限に活用します。今回初めて、専用の血流動態モニタリングボックスを必要とせずに、他のサポートされたパラメータとともに血流動態モニタリングが可能になりました。LiDCOモジュールは、流体応答性を評価するための強力なガイド付きプロトコルから、各患者に最も役立つ設定でRootモニターに表示できるビートバイビートの圧力解析に基づく豊富なトレンドデータや通知まで、さまざまな機能をサポートしています。マシモのrainbow^® Pulse CO-OximetryとLiDCO血流動態モニタリングを組み合わせることで、患者の状態に関する重要な新たな洞察が得られる可能性があります。

マシモの創業者兼CEOであるジョー・キアニは、「LiDCOのビートバイビートの高度な血流動態モニタリングをマシモのRootに組み込むことで、心拍出量（CO）や酸素供給量（DO₂)に関するより完全で連続的な情報を提供することが可能となります。現行の血流動態モニターは、血圧情報の連続的な解析はできますが、酸素供給に関する情報は他のモニターからの断続的なデータに頼っており、医師には情報の半分しか伝わりません。マシモの画期的な非侵襲的なrainbow SET^® Pulse CO-OximetryパラメータとLiDCOの革新的なPulseCOアルゴリズムを組み合わせることで、医師は患者の酸素供給量の全構成要素であるDO₂―心拍出量（CO）、一回拍出量（SV）、脈拍数（PR）、総ヘモグロビン（Masimo SpHb^®）、およびジヘモグロビン調整済み部分酸素飽和度（Masimo SET^® SpO₂、SpCO^®およびSpMet^®）―を、DO₂の自動推計値とともに、同時に連続的に表示できるようになりました。これらの情報は、Rootの高解像度スクリーン上でリアルタイムかつ連続的に並べて表示されます。手術や集中治療を受ける患者の医師がようやく、LiDCOとrainbow^®の画期的な組み合わせによる連続的な酸素供給の指標として、リアルタイムで連続的なデータを表示できることは、私たちにとって非常に興奮する展開です。

LiDCOモジュールは、効率的なセットアップとシンプルで多機能な操作を実現するために設計されています。このモジュールは、患者の既存の動脈ラインと血圧トランスデューサを使用し、強力なビートバイビートのPulseCOアルゴリズムを活用して、さまざまな高度な血流動態パラメータをモニタリングします。ビートバイビートの解析により、体液や血流動態の状態に関するより迅速なフィードバックが可能となり、血管コンプライアンスやジクロティックノッチの検出に頼る他の血流動態モニターで生じがちな遅延が回避できます。また、シンプルな基板内ケーブルの設計により、Rootモニターや他のマルチパラメータプラットフォームとの完全な互換性が確保されており、手術室や集中治療室などの既に混雑しているスペースに専用の血流動態モニターを追加する必要がありません。

英国サウサンプトン総合病院の集中治療・麻酔科医であるマックス・ジョナス博士は、「マシモのLiDCOモジュールの導入は、臨床的に非常に興奮するものです。なぜなら、これによって動的な血流動態モニタリングが実現され、患者の結果に明らかな良い影響をもたらすからです。LiDCO由来の心拍出量を用いた個別化された目標指向療法や計算された全身酸素供給の提供能力は、臨床上非常に重要です。私の考えでは、特定の患者の個別の生理学を理解することは、対象となる治療において最も重要な要素です。LiDCOアルゴリズムを使用してプリロード、収縮能、およびアフターロードを評価することは、患者の管理や手術後の迅速な回復（ERAS）プロセスの基盤となります」と述べています。

ポルトガルのCentro Hospitalar Baixo Vougaの麻酔科の責任者であるダニエラ・シャロー博士（神経科学MD、PhD、DESAIC）は、「LiDCOモニターは血流動態モニタリングにおいて複数の利点を提供しています。消耗品不要で、直接患者モニターや既存の血圧トランスデューサに接続可能なプラグアンドプレイのソリューションであり、さまざまな患者モニタリングシステムと互換性があり、医療従事者がより良い判断を下すのに役立ちます」と述べています。同氏はさらに、「Rootモニターは、ヘモグロビンモニタリングのためのSpHbや脳モニタリングのためのSedLine^®およびO3^®も提供しますが、RootモニターにLiDCOを追加することは、これらの情報が1つのモニター上で利用できることを意味します。これは麻酔科や集中治療において非常に画期的な進展です。Rootは周術期モニタリングの基準を引き上げ、さらに人工知能の時代をもたらそうとしています。これこそ皆が待ち望んでいたことです」と続けました。

臨床研究において、LiDCOの使用は手術後の合併症、費用、そして手術後30日および180日の死亡率の低下に関連していることが示されています。腹部の大手術を受ける743人の患者を対象とした無作為化比較試験では、LiDCOによる血液動態最適化が行われた場合、手術後の合併症が20%減少し、その結果、LiDCOでモニタリングされた患者はモニタリングが行われなかった対照群の患者よりも平均して530ドル安い治療費で済みました。¹また、別の研究では、緊急の開腹手術を受ける600人の患者の結果を比較しました。LiDCO技術を含むプログラムの導入後、30日の死亡率が有意に低下し（21.8%から15.5%）、180日の死亡率も有意に低下しました（29.5%から22.2%）。²

LiDCOとRootの組み合わせは、治療パラダイムにおいてさらなる大きな影響を持つ可能性があります。

連続的な酸素供給の指標としてのパラメータは、FDAの承認を受けておらず、アメリカでは利用できません。

@Masimo | #Masimo

マシモについて

マシモ（NASDAQ：MASI）は、革新的な測定、センサー、患者モニター、自動化・接続ソリューションなど、業界をリードする幅広いモニタリング技術を開発・生産するグローバルな医療技術企業です。また、マシモ・コンシューマー・オーディオは、Bowers & Wilkins、Denon、Marantz、Polk Audioなど、8つの伝説的なオーディオ・ブランドを擁しています。同社の使命は、生活の向上、患者の回復促進、そして医療費の削減です。1995年に発売されたMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™パルスオキシメトリは、100を超える独立した客観的な研究により、他のパルスオキシメトリ技術よりも優れていることが示されています。³Masimo SET^® は、臨床医が新生児の重症未熟児網膜症を軽減し、⁴新生児のCCHDスクリーニング改善にも役立つことが示されており、⁵また、術後の病棟でMasimo Patient SafetyNet™による連続モニタリングに使用することで、迅速対応チームの発動、ICUへの移動、コストの削減を実現します。^6-9 Masimo SET^®は、世界中の主要な病院やその他の医療現場で、2億人以上の患者に使用されていると推定されており、¹⁰2022-23年のUSニューズ&ワールド・レポート誌の「Best Hospital Honor Roll」のトップ10にランクインしている10病院のうち9病院でプライマリー技術として採用されています。¹¹2005年、マシモはrainbow^®パルスCOオキシメトリ技術を導入し、これまで侵襲的にしか測定できなかった血液成分、例えば全ヘモグロビン（SpHb^®）、酸素含有量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン（SpCO^®）、メトヘモグロビン（SpMet^®）、Pleth Variability Index（PVi^®）、RPVi™（rainbow^®PVi）、酸素化予備能指標（ORi™）などを非侵襲的かつ連続的にモニタリングすることを可能にしました。2013年、マシモはRoot^®患者モニタリングおよび接続プラットフォームを導入しました。これは、マシモおよびサードパーティ製の他のモニタリング技術を容易に追加できるよう、可能な限り柔軟性を備え拡張できるようゼロから構築されています。マシモが追加した主な技術には、次世代型SedLine^®脳機能モニタ、O3^®局所オキシメトリ、ISA™カプノグラフィ（NomoLine^®サンプリングライン搭載）などがあります。連続スポットチェック・モニタリングを行うマシモのPulse CO-Oximeters^®シリーズには、さまざまな臨床・非臨床シナリオで使用するために設計されたデバイスが含まれており、Radius-7^®、Radius PPG^®、Radius VSM™などのテザーレスのウェアラブルテクノロジー、Rad-67^®のようなポータブルデバイス、MightySat^® Rxのような指先のパルスオキシメータ、そしてRad-97^®のような病院でも家庭でも使用できるデバイスがあります。マシモの病院と家庭の自動化・接続ソリューションは、Masimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に展開されており、Iris^®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica^®、Halo ION^®、UniView^®、UniView :60™、Masimo SafetyNet^®が含まれます。また、Radius Tº^®、Masimo W1™、Masimo Stork™など、健康・ウェルネスソリューションのポートフォリオを拡大しています。マシモとその製品に関するその他の情報は、www.masimo.comを参照してください。マシモ製品に関する公開された臨床研究は、www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/をご覧ください。

ORiおよびRPViはFDA 510(k)認可を受けておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetという商標の使用は、University HealthSystem Consortiumのライセンスに基づくものです。

参考文献

1. Pearse R et al. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review.JAMA 2014; 311(21):2181-90.
2. Tengberg LT et al. Multidisciplinary perioperative protocol in patients undergoing acute high-risk abdominal surgery. Br J Surg 2017; 104:463-471.
3. パルスオキシメトリとMasimo SET^®のメリットに関する公開された臨床研究は、当社ウェブサイトhttp://www.masimo.comで確認できます。比較研究には、学術会議で発表された要旨や査読済み雑誌論文からなる、独立かつ客観的な研究が含まれています。
4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂Technology.Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf.2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
10. 推定値：マシモのファイル上のデータ。
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年米国私募証券訴訟改革法に関連して、1933年証券法第27 A条および1934年証券取引法第21 E条に既定される将来の見通しに関する記述を含みます。これらの将来予想に関する記述は、特にMasimo LiDCO™、Root^®、およびrainbow SET^®の潜在的有効性に関する記述を含みます。これらの将来の見通しに関する記述は、当社に影響を与える将来の出来事に関する現在の予想に基づいており、リスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクと不確実性はすべて予測が困難であり、その多くは当社には制御できず、以下に取り上げるさまざまなリスク要因の結果として、当社の実際の結果が将来の見通しに関する記述で表明された内容から著しくかつ不利な形でもたらされる可能性があります。そのようなリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、マシモのLiDCO、Root、rainbow SETを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床転帰と患者の安全に寄与するという当社の確信に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療の飛躍的発展は費用対効果の高いソリューションと独自の利点をもたらすという当社の信念に関連するリスク、新型コロナウイルス感染症に関するリスク、その他SECのウェブサイトwww.sec.govから無料で入手できる、当社が証券取引委員会（「SEC」）に提出した最新報告書の「リスク要因」セクションに記載されている要因などを含みますが、これらに限定されません。当社は将来の見通しに関する記述に反映された予想が妥当であると考えますが、当社の予想が正しいかどうかを関知しません。本プレスリリース内の将来の見通しに関する記述は全て、前述の注意書きによって明示的に制限されています。現時点についてのみ書かれているこれらの将来の見通しに関する記述に、過度の信頼を置かないようご注意ください。当社は、適用される証券法に基づき必要な場合を除き、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、これらの記述、またはSECに提出した最新の報告書に含まれる「リスク要因」を更新、修正または明確化する義務を一切負いません。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。