Masimo SET® パルスオキシメトリ、入院中の新生児を対象とする過去最大規模の前向き実臨床研究にて、皮膚の色調を問わず正確な性能を発揮

NICU研究、困難な実臨床環境におけるSET^® の正確性を示すエビデンスを強化、皮膚の色素沈着分類間または人種間で臨床的に有意な性能差はなく、黒人またはヒスパニック系新生児では潜在性低酸素血症もゼロ

カリフォルニア州アーバイン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は、重症新生児におけるMasimo SET^® パルスオキシメトリの正確性を評価した研究結果を発表し、全体の統計的バイアスが1%未満であることを示しました。重要な点として、臨床的に意義のある皮膚の色素沈着に関連する差異は認められず、潜在性低酸素血症の発生は黒人またはヒスパニック系患者では認められず、全体で見ても白人患者1人にのみ発生しました。新生児パルスオキシメトリの正確性と皮膚の色素沈着による格差（NeoPODS）研究の結果は、4月27日（月）米国東部時間午前10時にマサチューセッツ州ボストンで開催されたPediatric Academic Societies（PAS）年次学術集会で、カリフォルニア大学デービス校およびミシシッピ大学医療センター（ミシシッピ州ジャクソン）の共同研究者を代表して筆頭著者のHeather Siefkes博士が口頭発表し、同時に「 The Journal of Pediatrics」にオンライン掲載されました。著者らは、「臨床的に意義のある皮膚の色調に関連する差異を示す証拠は認められず、この臨床環境において本機器のモニタリング性能が公平であることが示唆されました」と述べています。¹

脆弱で臨床的に慎重な管理を要する患者集団を対象にMasimo SET^® のみを評価したNIHからの助成を受けた研究による今回の有望な結果は、皮膚の色調を問わず、最も困難な実臨床条件下で同技術が高い性能を示すという既報のエビデンスを補強するものです。昨年末に発表されたINSPIREフィージビリティスタディでは、SET^® パルスオキシメトリが、皮膚の色調を問わず、内科ICUの重症成人患者において正確性を示し、潜在性低酸素血症の発生が認められなかったことが示されました²。この結果は、新たに発表されたNICU研究の結果¹およびMasimo SET^® の皮膚の色調別の正確性に関する過去の評価と同様です^3-6。約500人の成人患者を対象とするINSPIRE研究全体の結果は、今年後半に発表される見込みです。

Siefkes博士のチームが指摘するように、新生児における皮膚の色調によるパルスオキシメトリの正確性の違いに関する過去の研究は、実臨床患者を対象に前向きに実施された研究であっても、皮膚の色素沈着を分類するための定量的かつ客観的な指標を用いていなかったか、その他の方法論上の不備や限界がありました。過去の一部の研究では、非侵襲的パルスオキシメトリで測定した酸素飽和度（SpO₂）が動脈血酸素飽和度（SaO₂）を過大評価する可能性があり、それが潜在性低酸素血症につながる可能性があることが報告されています。低酸素血症の正確な検出は、多くの診療方針決定の根拠となるため、NICU患者では特に重要です。そのため、NeoPODSの研究者らは、幅広い在胎週数の患者を対象に、全患者に同一のセンサーとモニターを使用し、厳密に対応付けられ、時刻同期されたSpO₂-SaO₂測定値と、皮膚の色素沈着の客観的分類を用いる厳格な技術的方法により、この患者集団である入院中のNICU患者を対象とした前向き精度研究を実施することとしました。主要評価項目は、対応付けられ、同時に測定されたSpO₂およびSaO₂値の平均バイアスであり、副次評価項目は、そのバイアスが皮膚の色調によってどのように異なるかを評価することでした。

研究者らは、2022年7月から2025年7月までの間に、カリフォルニア大学デービス校およびミシシッピ大学医療センター（ミシシッピ州ジャクソン）の2つの三次医療NICUで患者を登録しました。患者は、生後10日以下、在胎週数26週以上、動脈カテーテルが留置されており、臨床上必要な動脈血採血が少なくとも1回実施された入院中の新生児でした。Masimo RD SET^® NeoセンサーをRadical-7^® Pulse CO-Oximeters^® およびRoot^® モニタリングプラットフォームに接続して使用し、SpO₂データを動脈血ガス（ABG）採血前、採血中、採血後に継続的に記録しました。SaO₂値は院内検査室の分析装置で直接測定し、各採血前30秒間における対応する平均SpO₂と対応付けました。保護者が申告した人種を記録することに加え、各患者の皮膚の色調分類は、メラニン指数およびIndividual Typology Angle（ITA）を含むさまざまな方法で客観的に評価されました。後者は、パルスオキシメータ製造業者向けのFDAの2025年ドラフトガイダンスで推奨されている、皮膚の色素沈着の連続的かつ定量的な指標です⁷。データはSkinColorCatchデバイスで取得され、視覚的スコアリングは、Massey-Martin尺度およびフィッツパトリックのスキンタイプ分類を用いて、互いの評価結果を知らされていない臨床医により行われました。

3年間で登録された100人の新生児のうち、70人の新生児から収集された136件の対応するSpO₂ -SaO₂測定値が、最終解析に採用するための技術的基準を満たしました。患者の在胎週数の中央値は28.4週、出生体重の中央値は1,085グラム（極低出生体重）でした。保護者の申告によると、患者の40%が黒人、23%がヒスパニック系でした。客観的評価では、皮膚の色素沈着の程度は、ITA分類では全範囲にわたり、Massey-Martin尺度およびフィッツパトリックのスキンタイプ分類では最も濃い段階を除く大部分の範囲に分布していました。

研究者らは、非侵襲的に測定されたSpO₂と侵襲的に測定されたSaO₂の全体平均バイアスが-0.98% ± 2.80%（95%信頼区間：-1.45%～-0.52%）であり、臨床的に有意な大きさではないことを明らかにしました。これは、平均するとSpO₂が動脈血酸素飽和度をわずかに過小評価しており、SaO₂を過大評価していたわけではないことを意味します。実際に、SpO₂≥92%のときにSaO₂<88%となる潜在性低酸素血症の定義を満たすデータペアは、ITA分類で皮膚の色素沈着が最も薄い患者から得られた1件のみであり、黒人またはヒスパニック系患者で潜在性低酸素血症の症例はゼロでした。

皮膚の色素沈着別の正確性に目を向けると、研究者らは、客観的分類指標および保護者が申告した人種のいずれにおいても、平均SpO₂ -SaO₂バイアスに統計学的または臨床的に有意な差は認められないことを明らかにしました。メラニン指数およびITA分類については、連続変数として解析した場合、皮膚の色素沈着の程度が薄いほど、バイアスの負の程度はわずかに小さくなりましたが、統計学的に有意だったのは、ITA解析を各患者の初回測定に限定した場合のみでした。ITA分類で皮膚の色素沈着が最も濃い3区分と最も薄い3区分を比較しても、バイアスに有意差はなく、皮膚の色素沈着が最も薄いカテゴリーを除くすべてのカテゴリーで小さな負のバイアスが示され、皮膚の色素沈着の濃淡に伴うバイアスに統計学的に有意な傾向は認められませんでした。フィッツパトリックのスキンタイプ分類およびMassey-Martin分類別にバイアスを解析した場合も、研究者らは同様に統計学的に有意な差を認めませんでした（解析を患者ごとの初回データペアに限定した場合を含みます）。

著者らは、本研究について、「客観的な皮膚の色素沈着評価と、厳密に対応付けられたSpO₂およびSaO₂測定値を用いて、さまざまな皮膚の色調におけるパルスオキシメータの正確性を評価した、新生児を対象とする新規の前向き研究です。本研究では、臨床的に意義のある皮膚の色素沈着に関連するバイアスは認められませんでした。本研究は、この特定の機器および患者集団におけるNICUでの公平かつ正確なケアについて、一定の安心感をもたらすものと考えています。本研究は、年齢別および機器別に、パルスオキシメータ性能をさらに評価する必要性を裏付けています」と結論付けました。

NeoPODS研究の試験責任医師で、カリフォルニア大学デービス校小児病院准教授のHeather Siefkes医学博士は、「厳密に対応付けた測定値を用いた重症新生児を対象とするこの前向き研究では、パルスオキシメトリは全体として動脈血酸素飽和度をわずかに過小評価しただけで、皮膚の色素沈着の違いによる臨床的に意義のある差は認められませんでした。バイアスは酸素飽和度によって異なり、SaO₂値が低い場合には過大評価の傾向が見られましたが、このパターンは皮膚の色素沈着による影響を受けませんでした。本研究の知見は、パルスオキシメータ性能を、年齢別、疾患別、機器別に継続して評価することの重要性を示しています」と述べました。

マシモの最高医療責任者であるDaniel Cantillon医学博士は、次のように述べています。「脆弱な新生児、特に皮膚の色調が濃い新生児における潜在性低酸素血症への懸念が、厳格な科学的方法を適用した、この大規模な、研究者主導でNIHの助成を受けた実臨床研究の実施につながりました。黒人またはヒスパニック系新生児において潜在性低酸素血症の発生がなく、マシモのRD SET技術で全体として1%未満のバイアスが示されたことを、私たちは非常に心強く感じています。これは、同様に厳しい条件下でICUの重症成人患者を対象に実施された、最近発表のINSPIREフィージビリティスタディの結果と一致しています。ただし、著者らが述べているように、これらの知見を、実臨床条件下の重症患者で検証されていない他社製パルスオキシメータに外挿することはできません。」

@Masimo | #Masimo

参考文献

1. Siefkes H, Holla I, Giusto E, Tancredi D, and Lakshminrusimha S. Neonatal Pulse Oximetry Accuracy and Disparities by Skin Pigmentation (NeoPODS): A Prospective Study. J Ped.2026年4月21日. doi: 10.1016/j.jpeds.2026.115114
2. Travers A, Terry C, Merrell W, Heincelman M, Warden A, Goodwin A. INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry. CHEST Crit Care.2025年9月10日. DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209.
3. Sharma V, Barker S, Sorci R, Park L, Wilson W. Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index. J Clin Monit Comput.2024年1月19日. https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2.
4. Barker SJ, Wilson WC. Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study. J Clin Monit Comput . 2023年4月;37(2):567-574. https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w.
5. Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr . 2017年3月;182:375-377.e2. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043.
6. Marlar AI, Knabe BK, Taghikhan Y, Applegate RL, Fleming NW. Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study. J Clin Monit Comput. 2025年2月;39(1):119-125. https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9.
7. Pulse Oximeters for Medical Purposes – Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations. Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.2025年1月7日.

マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は、革新的な測定機能、センサー、患者モニター、自動化および接続ソリューションを含む、業界をリードする幅広いモニタリング技術を開発・製造するグローバルな医療技術企業です。マシモの使命は、イノベーションによって、臨床医が患者ケアを変革できるよう支援することです。Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™パルスオキシメトリは1995年に導入され、他のパルスオキシメトリ技術を上回ることが、独立した客観的な100件を超える研究で示されています。これらの研究はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/featureで閲覧できます。Masimo SET^® は毎年世界中で2億人を超える患者に使用されていると推定され、2026年版Newsweek誌「World’s Best Hospitals」ランキングで米国上位10位に入った全病院で、主要なパルスオキシメトリ技術として採用されています。マシモおよび同社製品に関する追加情報はwww.masimo.comでご覧いただけます。

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