LumiThera ontvangt aankondiging van toekenning van een subsidie van het National Eye Institute ter ondersteuning van een verlenging van 3 jaar van LIGHTSITE III, het Amerikaanse multicenter klinische onderzoek voor de behandeling van droge...

SEATTLE--(BUSINESS WIRE)-- 

LumiThera ontvangt aankondiging van toekenning van een subsidie van het National Eye Institute ter ondersteuning van een verlenging van 3 jaar van LIGHTSITE III, het Amerikaanse multicenter klinische onderzoek voor de behandeling van droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie

LumiThera Inc., een bedrijf in medische apparatuur dat een fotobiomodulatie (PBM)-behandeling voor oogaandoeningen en -ziekten op de markt brengt, heeft vandaag aangekondigd dat het een fase II Small Business Innovative Research (SBIR)-subsidie heeft ontvangen van het National Institute of Health (NIH) en de afdeling van het National Eye Institute (NEI) met een financiering van maximaal $ 2,3 miljoen over een periode van twee jaar.

De NIH/NEI-subsidie ondersteunt een open-label klinische studie met menselijke proefpersonen bij Amerikaanse proefpersonen met middelmatige droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (droge AMD) die deelnamen aan het centrale LIGHTSITE III-onderzoek. LIGHTSITE IIIB zal patiënten gedurende veertien maanden behandelen gedurende vier behandelingsronden. Schijnpatiënten uit de vorige studie kunnen overstappen en met een PBM-behandeling beginnen.

Het LIGHTSITE IIIB-extensieonderzoek volgt op het succesvol afgeronde LIGHTSITE III-onderzoek, dat een aanhoudende, gemiddelde toename liet zien in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)-letterscore van >5,0 letters ten opzichte van de uitgangswaarde op de tijdstippen van 13 en 24 maanden (p < 0,0001) met behulp van het Valeda^® Light Delivery System van het bedrijf. De studie toonde ziektevertragende voordelen aan naarmate minder met PBM behandelde ogen evolueerden tot nieuwe geografische atrofie (GA), een later ziektestadium dat gepaard gaat met permanent verlies van netvliesweefsel en litteken. De 24 maanden durende optische coherentietomografie (OCT)-beeldvorming van het netvlies gaf aan dat slechts 6,8% van de PBM-groep was overgegaan naar nieuwe GA, terwijl 24% in de schijngroep nieuwe GA ontwikkelde.

“Momenteel goedgekeurde droge AMD-behandelingen zijn beperkt tot dure, invasieve intravitreale injecties gericht op eindstadiumziekten die het gezichtsvermogen niet kunnen verbeteren of behouden, in tegenstelling tot de resultaten in de LIGHTSITE III-studie,” aldus Eleonora Lad, M.D., Ph.D., vice-voorzitter van Ophthalmology Clinical Research aan de Duke University School of Medicine. “De centra die hebben deelgenomen aan het LIGHTSITE III-onderzoek hebben contact opgenomen met de deelnemers aan het onderzoek en hebben een overweldigende respons van patiënten ontvangen om de PBM-behandelingen nog een jaar voort te zetten. Dit is een getuigenis over de potentiële impact van PBM voor patiënten met gemiddelde droge AMD.”

“De LIGHTSITE III-patiënten die de schijnbehandeling kregen, bleven ziekteprogressie vertonen. Het open-label onderzoeksontwerp gaat nu de schijnpatiënten volgen na het ontvangen van behandelingen en zal de met PBM behandelde patiënten nog een jaar blijven volgen,” verklaarde David Boyer, MD., Retina-Vitreous Associates Medical Group, Los Angeles, CA. “De mogelijkheid om deze patiënten nog een jaar te blijven behandelen en monitoren zou moeten bijdragen aan de kennis en opwindende resultaten van behoud van gezichtsvermogen en vertraging van ziekteprogressie, zoals waargenomen tijdens de LIGHTSITE III-studie.”

“De klinische subsidie van het NIH is substantieel en levert tot $ 2,3 miljoen dollar aan financiering voor de verdere ontwikkeling van een niet-invasieve PBM-therapie voor droge AMD-patiënten in de VS,” stelde Clark Tedford, Ph.D., President en CEO. “We zijn verheugd dat de NIH/NEI de verdere ontwikkelingsinspanningen van LumiThera gedeeltelijk ondersteunt terwijl we de therapie naar Amerikaanse patiënten brengen."

Over AMD

AMD is een belangrijke oorzaak van gezichtsverlies bij mensen van 65 jaar en ouder. Als u het centrale zicht verliest, kan het moeilijker worden om gezichten te zien, auto te rijden of dichtbij-werkzaamheden uit te voeren, zoals koken of dingen in huis repareren. Er wordt geschat dat de totale prevalentie van AMD verzevenvoudigt met de leeftijd, van 4,2% in de leeftijdsgroep van 45 tot 49 jaar tot 27,2% in de leeftijdsgroep van 80 tot 85 jaar. Wereldwijd zal de prevalentie tussen 2020 (195,6 miljoen) en 2030 (243,3 miljoen) naar schatting met 20% toenemen.

Over LumiThera

LumiThera, Inc. is een bedrijf in medische apparatuur dat zich richt op het diagnosticeren, behandelen en monitoren van oogziekten en -schade, waaronder droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), een belangrijke oorzaak van blindheid bij volwassenen ouder dan 65 jaar.

Het vlaggenschipproduct van LumiThera, het Valeda^® Light Delivery System, maakt gebruik van fotobiomodulatie met meerdere golflengten om droge AMD-patiënten te behandelen. Valeda is CE-gemarkeerd in de EU en is verkrijgbaar in Europa en in landen in Latijns-Amerika. Valeda is nog niet goedgekeurd door de Food & Drug Administration (FDA).

Met functionele AdaptDx Pro^®-testtechnologie voor aanpassing aan het donker kunnen oogzorgprofessionals AMD drie jaar vóór de klinische presentatie detecteren en monitoren. AdaptDx Pro staat vermeld in de Establishment Registration & Device Listing van de FDA.

Met de ERG- en VEP-systemen van Diopsys kunnen oogzorgprofessionals het gehele traject voor visuele en neurovisuele stoornissen analyseren. VEP is door de FDA goedgekeurd. ERG en VEP zijn beschikbaar in bepaalde landen buiten de VS.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.