-

Takeda en HUTCHMED kondigen aan dat nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor fruquintinib voor behandeling van eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker prioritaire beoordeling heeft gekregen

− Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-doelactiedatum vastgesteld op 30 november 2023

− NDA bevat resultaten van de klinische Fase 3-onderzoeken FRESCO-2 en FRESCO

OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Mass. & HONGKONG & SHANGHAI & FLORHAM PARK, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) en HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM:HCM, HKEX:13) (HUTCHMED) hebben vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) prioritaire beoordeling van de nieuwe medicijnaanvraag (NDA) heeft verleend voor fruquintinib, een zeer selectieve en krachtige remmer van vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren (VEGFR) -1, -2 en -3 voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker (CRC).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Mediacontacten Takeda:
Japanse media
Jun Saito
Jun.Saito@takeda.com

Amerikaanse en internationale media
Sara Noonan
Sara.Noonan@takeda.com
+1 (508) 566-2408

Emma Nash
Emma.Nash@takeda.com
+1 (404) 927-9113

Contactpersonen voor HUTCHMED:
Beleggersvragen
Mark Lee, Senior Vice President +852 2121 8200
Annie Cheng, Vice President +1 (973) 306-4490

Mediavragen
Noord- en Zuid-Amerika – Brad Miles, Solebury Strategic Communications +1 (917) 570 7340 (mobiel) / bmiles@soleburystrat.com
Europa – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (mobiel) / +44 7779 545 055 (mobiel) / HUTCHMED@fticonsulting.com
Azië – Zhou Yi, Brunswick +852 9783 6894 (mobiel) / HUTCHMED@brunswickgroup.com

Aangewezen adviseur
Atholl Tweedie / Freddy Crossley / Daphne Zhang
Panmure Gordon +44 (20) 7886 2500

Industry:

Takeda Pharmaceutical Company Limited

TOKYO:4502
Release Versions
EnglishSpanishPortugueseGermanFrenchItalian (Summary)Dutch (Summary)Japanese

Contacts

Mediacontacten Takeda:
Japanse media
Jun Saito
Jun.Saito@takeda.com

Amerikaanse en internationale media
Sara Noonan
Sara.Noonan@takeda.com
+1 (508) 566-2408

Emma Nash
Emma.Nash@takeda.com
+1 (404) 927-9113

Contactpersonen voor HUTCHMED:
Beleggersvragen
Mark Lee, Senior Vice President +852 2121 8200
Annie Cheng, Vice President +1 (973) 306-4490

Mediavragen
Noord- en Zuid-Amerika – Brad Miles, Solebury Strategic Communications +1 (917) 570 7340 (mobiel) / bmiles@soleburystrat.com
Europa – Ben Atwell / Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (mobiel) / +44 7779 545 055 (mobiel) / HUTCHMED@fticonsulting.com
Azië – Zhou Yi, Brunswick +852 9783 6894 (mobiel) / HUTCHMED@brunswickgroup.com

Aangewezen adviseur
Atholl Tweedie / Freddy Crossley / Daphne Zhang
Panmure Gordon +44 (20) 7886 2500

More News From Takeda Pharmaceutical Company Limited

Samenvatting: Takeda kondigt goedkeuring door Amerikaanse FDA aan van een aanvullende nieuwe medicijnaanvraag (sNDA) for ICLUSIG® (ponatinib) bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL

OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvullende nieuwe medicijnaanvraag (sNDA) voor ICLUSIG® (ponatinib) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL) in combinatie met chemotherapie. Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalinge...

Samenvatting: Takeda ontvangt goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor FRUZAQLA™ (fruquintinib) voor eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker

OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) FRUZAQLA™ (fruquintinib) heeft goedgekeurd, een orale gerichte therapie voor volwassenen met uitgezaaide colorectale kanker (mCRC) die eerder zijn behandeld met chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, een anti-VEGF-therapie en, indien RAS wildtype en medisch geïndiceerd, een anti-EGFR-therapie. Deze bekendm...

Samenvatting: Takeda biedt update over EXKIVITY® (mobocertinib)

OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) heeft vandaag aangekondigd dat het, na gesprekken met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), met de FDA zal samenwerken aan een vrijwillige terugtrekking van EXKIVITY® (mobocertinib) in de VS voor volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20 insertie-mutatie hebben bij wie de ziekte is verergerd tijden...
Back to Newsroom