Airway Therapeutics completa l'aumento della dose nel trial clinico di fase 1b con zelpultide alfa (AT-100) per i neonati molto prematuri a rischio di displasia broncopolmonare

• DSMC non genera preoccupazioni di sicurezza, consente l'utilizzo della massima dose per la somministrazione continua.
• L'analisi interinale del trial prevista per il prossimo mese
• L'azienda apre una controllata spagnola per guidare i trial clinici nell'UE

ATLANTA--(BUSINESS WIRE)--Airway Therapeutics, Inc., azienda biofarmaceutica che sviluppa una nuova classi di farmaci biologici per interrompere il ciclo di lesioni e infiammazioni per i pazienti con malattie respiratorie e infiammatorie, ha annunciato oggi di aver completato con successo la parte di aumento della dose del suo trial di fase 1b di zelpultide alfa per l'uso preventivo in neonati molto prematuri a rischio di displasia broncopolmonare (BPD). Airway ha iniziato a reclutare i pazienti il 28 marzo 2023 per il trattamento giornaliero fino a 7 giorni alla dose più elevata di zelpultide alfa (rhSP-D) a seguito di una relazione di assenza di problemi di sicurezza da parte del Comitato di monitoraggio sulla sicurezza dei dati (Drug Safety Monitoring Committee, DSMC).

Lo studio clinico di fase 1b viene condotto negli Stati Uniti e in Spagna. Airway ha fondato una controllata, Airway Spain SL, per guidare il trial di fase 1b e successivi trial clinici nell'intera UE.

“Si tratta di una significativa pietra miliare nel nostro impegno per proteggere questi neonati da forme gravi di BPD. Il profilo di sicurezza altamente favorevole è particolarmente importante in questi neonati prematuri estremamente vulnerabili”, ha dichiarato Marc Salzberg, M.D., CEO e Chief Medical Officer di Airway.

“Il DSMC ha confermato l'eccellente profilo di sicurezza di zelpultide alfa dopo la conclusione della terza coorte di neonati che hanno ricevuto la dose più elevata. Questa dose viene utilizzata in una quarta coorte finale che ora include anche neonati nati a 23-24 settimane, l'età gestionale più precoce nel nostro studio”.

In tutto il mondo, fino a 2,5 milioni di neonati molto prematuri rischiano di sviluppare BPD a causa dei danni polmonari provocati da ventilazione meccanica e dal supporto di ossigeno. I neonati che sviluppano BPD possono soffrire complicanze a vita come asma e polmonite, oltre a problemi di crescita e sviluppo.

Zelpultide alfa è una versione ricombinante dell'endogeno umano SP-D, una proteina essenziale alla difesa immunitaria dei polmoni per ridurre le infiammazioni e le infezioni modulando allo stesso tempo le risposte immunitarie. Il farmaco biologico viene somministrato per via endotracheale durante la ventilazione meccanica.

Il trial di fase 1b è uno studio randomizzato, in cieco, sham controllato per stabilire la sicurezza e la tollerabilità di zelpultide alfa. L'analisi interinale dei dati è prevista per l'inizio del Q2 2023. L'FDA e l'Agenzia europea per i medicinali hanno concesso lo stato di farmaco orfano a zelpultide alfa.

Informazioni su Airway Therapeutics

Airway Therapeutics è un'azienda biofarmaceutica per i pazienti con malattie respiratorie e infiammatorie, a partire dalle popolazioni più vulnerabili. L'azienda sta portando avanti zelpultide alfa, una nuova proteina umana ricombinante hSP-D che riduce le infiammazioni e le infezioni nell'organismo modulando la risposta immunitaria. Zelpultide alfa è il primo candidato di Airway nello sviluppo per la prevenzione della BPD in neonati molto prematuri e per il trattamento del COVID/CAP in pazienti gravemente ammalati e ventilati meccanicamente.

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