新研究評估Masimo ORi™在腹腔鏡胃切除術期間減少高氧血症的效用

研究人員發現，透過結合ORi和SpO₂以幫助指導補充性供氧，可減少術中高氧血症的發生

瑞士紐莎提勒--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天公布了發表在《醫學》雜誌上的一項前瞻性、雙盲、隨機對照研究的結果。在該研究中，韓國首爾成均館大學醫學院的Jin Hee Ahn博士及其同事評估了Masimo ORi™ 在選擇性腹腔鏡胃切除術期間協助臨床醫生指導補充性氧合的能力。研究人員發現，與單獨監測標準護理血氧飽和度(SpO₂)相比，ORi與SpO₂監測相結合可減少高氧血症¹。

ORi自2014年起在美國以外地區提供。這是一種以無創方式測得的連續參數，旨在針對補充氧氣患者的氧氣狀況提供更多洞察。多波長rainbow^® Pulse CO-Oximetry平臺可提供ORi測量，並與由臨床驗證的Masimo SET^®脈搏血氧儀測得的SpO₂一起提供。

研究人員注意到，普通手術期間補充氧氣會增加高氧血症的風險。他們嘗試評估無創、連續的ORi是否能提高臨床醫生檢測高氧血症的能力。因為單靠SpO₂監測不能監測到飽和度超過100%的情況，且動脈血氣分析具有侵入性、間歇性、結果延遲性等缺點。為驗證其假設，研究人員將62名計畫進行選擇性腹腔鏡胃切除術的成年患者隨機分為兩組，一組透過監測ORi和SpO₂來指導麻醉過程中的吸氧量(FiO₂)（ORi-SpO₂組，n=30），另一組僅透過監測SpO₂來指導FiO₂（SpO₂組，n=32）。兩組患者均使用配備rainbow^®感測器的Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^®進行監測。除了Masimo ORi和SET^® SpO₂之外，研究人員還監測了Masimo PVi^®（灌注變異指數），以促進目標導向的液體管理。

在ORi-SpO₂組，手術人員不斷調整FiO₂以保持ORi > 0且< 0.3，在整個手術過程中每2至3分鐘評估一次。在SpO₂組，調整FiO₂以保持SpO₂ ≥ 98%，同樣每2至3分鐘評估一次。為了評估高氧血症的發生率，臨床醫生在手術切口前和手術切口後1、2、3小時，利用ABL-90 FLEX Plus血氣分析儀記錄動脈血氧分壓(PaO₂)。高氧血症定義為PaO₂ ≥ 100 mmHg，嚴重高氧血症定義為PaO₂ ≥ 200 mmHg。

研究人員發現，手術切口後一小時，SpO₂組的PaO₂ (250.31 ± 57.39 mmHg)高於ORi-SpO₂組(170.07 ± 49.39 mmHg) (P < 0.001)，並且隨著時間的演變，SpO₂組的PaO₂始終高於ORi-SpO₂組(P = 0.045)。切口後1小時，SpO₂組的嚴重高氧血症率(84.4%)高於ORi-SpO₂組(16.7%) (p < .001)。

研究人員總結道：「在接受腹腔鏡胃切除術的患者中，與單獨的SpO₂相比，根據SpO₂和ORi的組合參數調整FiO₂時，術中高氧血症有所減少。」

ORi尚未獲得美國食品藥物管理局的核准，未在美國上市。

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關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球醫療技術公司，開發和生產多種產業領先的監測技術，包括創新的測量儀、感測器、患者監護儀以及自動化和互聯解決方案。此外，Masimo Consumer Audio擁有八個傳奇的音響品牌，包括Bowers & Wilkins、Denon、Marantz和Polk Audio。我們的使命是改善生活、提高患者的療效並降低護理成本。100多項獨立和客觀的研究證實，1995年推出的Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（移動和低灌注下測量）脈搏血氧儀優於其他脈搏血氧儀技術。²研究同時證實Masimo SET^®可協助臨床醫生減少新生兒的早產兒視網膜病變，³改善新生兒先天性心臟病篩檢狀況。⁴ Masimo SET^®聯合Masimo Patient SafetyNet™用於外科術後觀察病房的連續監測時，可以減少快速回應團隊對緊急情況的回應次數、降低轉移至ICU的風險和成本。^5-8據估計，在全球領先的醫院和其他醫療機構中，超過2億名患者在使用Masimo SET^®。⁹在2022年至2023年《美國新聞與世界報導》最佳醫院榮譽榜排名前10的醫院中，有9家醫院主要使用這款脈搏血氧儀。¹⁰ 2005年，Masimo推出了rainbow^® Pulse CO-Oximetry技術，可對之前只適合侵入式測量的血液成分進行無創和連續監測。監測參數包括總血紅蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO^®)、高鐵血紅蛋白(SpMet^®)、脈搏灌注變異指數(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)和氧氣儲備指數(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者監測和互聯平臺。該平臺從零開始建置，實現盡可能高的靈活性和擴充性來促進其他Masimo和協力廠商監測技術的加入；該平臺增加的關鍵Masimo技術包括新一代SedLine^®腦功能監測、O3^®區域血氧儀和配置NomoLine^®取樣纜線的ISA™二氧化碳圖。Masimo的連續和抽查監測Pulse CO-Oximeters®系列涵蓋適用於各種臨床和非臨床場景的設備，包括無線可穿戴技術（如Radius-7^®、Radius PPG^®和Radius VSM™）、可攜式設備（如Rad-67^®）、指尖脈搏血氧儀（如MightySat^® Rx）以及醫院和居家兩用設備（如Rad-97^®）。Masimo圍繞Masimo Hospital Automation™平臺提供醫院與居家自動化和互聯解決方案，包括Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica^®、Halo ION^®、UniView^®、UniView:60™和Masimo Masimo SafetyNet^®。公司不斷完善的健康和保健解決方案組合包括Radius Tº^®和Masimo W1™手錶。Masimo及其產品的其他資訊請查閱：www.masimo.com。已發表的涉及Masimo產品的臨床研究報告可在以下網站查閱：www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi、RPVi和Radius VSM尚未獲得FDA 510(k)許可，無法在美國銷售。Patient SafetyNet商標的使用得到了University HealthSystem Consortium的許可。

參考文獻

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2. 有關已發表的脈搏血氧飽和度臨床試驗和Masimo SET®優勢的資訊，請造訪該公司網站http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究，包括科學會議上呈報的摘要和同行評議期刊上發表的文章。
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10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法案》第27A條和《1934年證券交易法案》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關ORi™、SET^®、rainbow^®和Radical-7^®潛在功效的陳述等。這些前瞻性陳述根據對影響我們的未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；與我們對包括Masimo ORi、SET®、rainbow^®和Radical-7^®在內的Masimo獨特無創測量技術能夠對積極的臨床治療成效及患者安全性做出貢獻的信念有關的風險；研究人員的結論和發現可能不準確的風險；與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；與新冠疫情相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新版報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新版報告中包含的「風險因素」，無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

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