百奧賽圖與TRACON共同宣布YH001（CTLA-4單抗）聯合Envafolimab（PD-L1）一線治療軟組織肉瘤的臨床試驗申請獲得FDA批准
百奧賽圖與TRACON共同宣布YH001（CTLA-4單抗）聯合Envafolimab（PD-L1）一線治療軟組織肉瘤的臨床試驗申請獲得FDA批准
中國北京與美國聖地牙哥--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)--百奧賽圖（北京）醫藥科技股份有限公司（「百奧賽圖」）與TRACON Pharmaceuticals（TRACON，那斯達克股票代碼：TCON），共同宣布美國食品藥物監督管理局（FDA）核准進行YH001、envafolimab及doxorubicin聯合治療軟組織肉瘤病人，包括先前未接受過治療的病人的臨床1/2期研究。
此項臨床1/2期試驗將評估YH001聯合envafolimab在罕見的肺泡軟組織肉瘤和軟骨肉瘤患者中的安全性和有效性；並評估YH001、envafolimab和doxorubicin聯合治療常見的平滑肌肉瘤和去分化脂肪肉瘤的安全性和有效性。
百奧賽圖副總經理、祐和醫藥執行長兼醫學長陳兆榮博士表示：「YH001是經過百奧賽圖獨特的體內藥效篩選平臺獲得的安全、有效的CTLA-4單抗。在澳洲展開的YH001與PD-1單抗聯合治療晚期實體瘤患者的I期臨床試驗初步證實了其良好的安全性和療效。作為一個已被驗證的檢查點CTLA-4的抑制劑，YH001將在腫瘤免疫治療中發揮重要作用。我們很高興，YH001 + envafolimab（+ doxorubicin）的聯合治療臨床試驗正式獲得FDA批准。」
TRACON執行長Charles Theuer博士表示：「我們很高興獲得FDA的批准，同意我們展開三藥聯合治療肉瘤的研究。這之中包括我們潛在的同級最佳CTLA-4抗體YH001和世界上唯一被批准的皮下注射免疫檢查點抑制劑envafolimab。我們期待著患者入組並給予他們新的軟組織肉瘤治療選擇。」
關於YH001
YH001是一款IgG1亞型的抗CTLA-4單株抗體，由百奧賽圖/祐和醫藥研發並授權TRACON。YH001在體外具有相較於ipilimumab更好的ADCC和CDC效應。臨床前研究顯示，當與PD-(L)1抗體聯用時，在人源化小鼠腫瘤模型中，YH001具有比ipilimumab更好的T細胞啟動作用和腫瘤生長抑制作用；同時，YH001單藥可清除調節性T細胞並增加腫瘤浸潤CD8+T細胞。YH001正在中國展開單藥的I期臨床試驗（NCT04699929）；其與PD-1抗體toripalimab聯合治療晚期實體瘤患者的澳洲I期臨床試驗（NCT04357756）已完成。
關於祐和醫藥
作為百奧賽圖的獨資子公司，祐和醫藥承擔著為百奧賽圖研發管線進行臨床開發的使命，憑藉強大的臨床開發團隊及其豐富的臨床開發經驗，為中國乃至全球患者開發滿足臨床需求的創新藥物。百奧賽圖聚焦於腫瘤和非腫瘤的抗體藥物治療，已建構起針對十多個標靶的強大研發管線。現階段兩個產品已啟動跨區域臨床試驗（MRCT）II期臨床研究，兩個產品在臨床I期。詳情請造訪：www.eucure.com。
關於百奧賽圖
百奧賽圖是一家創新技術驅動新藥研發的國際性生物技術公司，致力於成為全球新藥發源地，以專注技術創新、持續新藥產出、守護人類健康為使命。以百奧賽圖自主研發並擁有完全獨立智慧財產權為基礎的全人類抗體RenMiceTM平臺（RenMab®和RenLite®小鼠），將單抗和雙抗開發技術平臺、動物體內藥效篩選平臺、強大的臨床開發能力有機整合在一起，形成了獨具特色、涵蓋藥物研發全流程的新藥研發能力。百奧賽圖正在對1000多個潛在可成藥的標靶進行規模化藥物開發（「千鼠萬抗TM」計畫），隨著計畫的實施，百奧賽圖已簽署了24項藥物合作開發協議並與包括多家MNC在內的14家企業達成RenMice平臺授權合作。公司現已建立起12項核心藥物產品管線，其中2個產品在跨區域臨床試驗（MRCT）II期，2個在臨床試驗I期。未來，百奧賽圖將繼續攜手全球合作夥伴，持續產出眾多抗體藥物，充分惠及患者。百奧賽圖總部位於北京，在江蘇海門、上海、美國波士頓等地設有分支機構。欲瞭解更多資訊，請造訪官網https://www.biocytogen.com.cn/。
關於TRACON
TRACON是一家利用其具有成本效益、獨立於CRO的產品開發平臺與其他生命科學公司合作推動新型標靶癌症治療產品線的臨床階段的生物製藥公司。公司的臨床階段管線包括：Envafolimab，一種PD-L1單域抗體，透過皮下快速注射給藥，正在進行針對肉瘤的關鍵性臨床試驗ENVASARC； YH001，一種處於臨床I期的潛在同級最佳CTLA-4抗體；TRC102，一種用於治療肺癌的臨床II期階段小分子藥物；TJ004309，一種臨床I期階段CD73抗體，用於治療晚期實體瘤。TRACON正在透過利潤共享或收入共享的方式，或透過特許授權TRACON的產品開發平臺的方式積極尋求更多合作夥伴。TRACON相信可以為沒有臨床及商業化能力的美國公司或那些想成為獨立於CRO的公司提供解決方案。瞭解更多關於TRACON及其產品管線的資訊，請造訪TRACON的網站：www.traconpharma.com。
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