苏爱康医药：日本核准DARVIAS®针剂135毫克（通用名：DARINAPARSIN/开发代码：SP-02）

东京--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- (美国商业资讯)--苏爱康医药（Solasia Pharma K.K.，TSE: 4597，总部：日本东京，总裁兼首席执行官：Yoshihiro Arai，以下简称“苏爱康”）今天正式宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已核准有机砷药物“DARVIAS^®针剂135毫克”（SP-02，以下简称DARVIAS^®）用于复发或难治外周T细胞淋巴瘤（以下简称“PTCL”）。苏爱康于2021年6月向厚生劳动省提交新药申请(NDA)。2021年10月，日本化药株式会社（Nippon Kayaku Co., Ltd.，TSE：4272，总部：日本东京，总裁：Atsuhiro Wakumoto）就DARVIAS^®在日本的营销权签订许可协议。

DARVIAS^®是具有抗癌活性的有机砷化合物，为新型线粒体靶向药物，正在开发用于治疗各种血液肿瘤和实体瘤。该药作用机制涉及线粒体功能的破坏、促进活性氧簇的产生和细胞内信号转导通路的调节。DARVIAS^®被认为可通过诱导细胞周期停滞和细胞凋亡发挥抗癌效应。此次核准的依据是一项SP-02用于亚洲多国复发或难治PTCL患者的II期研究结果，日本是全球首个核准该药物的国家。

苏爱康总裁兼首席执行官Yoshihiro Arai先生针对此次核准发表如下评论：
“自成立以来，我们一直专注于开发新的治疗选择来改善癌症患者治疗期间的生活品质，日本每两个人中就有一人受癌症影响。目前已成功开发的两款产品episil®口服液和Sancuso®并非用于治疗癌症本身，而是用作支持性治疗，例如抑制化疗所致恶心/呕吐、减轻化疗和放疗所致口腔黏膜炎相关疼痛。DARVIAS^®是我们首个获得NDA核准的抗癌药。日本化药是我们在肿瘤学领域具备实力的商业合作伙伴。我们很高兴有机会利用日本化药在肿瘤学方面的丰富经验，将DARVIAS^®交付给全国提供新型癌症疗法的医疗机构，为治疗PTCL患者做出贡献。”

关于DARVIAS^®
DARVIAS®属于有机砷药物，是一种靶向作用于线粒体的新型抗癌药。
DARVIAS®可通过破坏肿瘤细胞线粒体功能和增加活性氧簇的产生来引发细胞周期停滞和细胞凋亡。除PTCL外，其建议的潜在目标适应证还包括其他血液系统癌症（淋巴瘤、白血病）和实体瘤。关于适应证的未来扩展，苏爱康将与日本化药协商探索临床开发策略。DARVIAS®已获得美国和欧盟孤儿药认证。

关于苏爱康
苏爱康是一家总部位于亚洲的专科制药公司，其使命是提供“创新和高质量药物，给患者带来美好的明天”。为满足肿瘤领域未获满足的医疗需求，苏爱康致力于开发创新药物，帮助患者获得更健康的生活和更美好的未来。更多信息请访问https://solasia.co.jp/en/。

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