A University of Nebraska Medical Center és az ANANDA Scientific bejelentették, hogy az FDA jóváhagyta a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésére szolgáló, új kutatási gyógyszerrel folytatandó klinikai vizsgálatok engedélyezésére vonatkozó...

OMAHA, Nebraska állam és GREENWOOD VILLAGE, Colorado állam, USA--(BUSINESS WIRE)-- 

A University of Nebraska Medical Center és az ANANDA Scientific bejelentették, hogy az FDA jóváhagyta a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésére szolgáló, új kutatási gyógyszerrel folytatandó klinikai vizsgálatok engedélyezésére vonatkozó kérvényt

A University of Nebraska Medical Center (UNMC) és az ANANDA Scientific Inc. bejelentették, hogy együttműködnek egy poszttraumás stressz zavarban (Post-Traumatic Stress Disorder [PTSD]) szenvedő felnőttek kezelésére vonatkozó, új klinikai vizsgálat lefolytatásában.

A vizsgálatot vizsgálatvezetőként Mathew Rizzo, M.D., Reynolds Professor, a UNMC idegtudományi tanszékének (Department of Neurological Sciences) elnöke és a Nebraska Medicine neurológiai szolgáltatásokat nyújtó egységének főorvosa irányítja.

A vizsgálat célja egy, az ANANDA saját fejlesztésű hatóanyag-leadási technológiáját alkalmazó, kannabidiol (CBD) felhasználásával készült kutatási gyógyszer, a Nantheia™ ATL5 hatékonyságának értékelése. Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (Food and Drug Administration [FDA]) jóváhagyta az új kutatási gyógyszerre (Investigational New Drug [IND]) vonatkozó klinikai vizsgálat engedélyezésére vonatkozó kérelmet.

(Clinical Trials.gov azonosító: NCT05269459)

„Ez lesz a PTSD-vel kapcsolatosan lefolytatásra kerülő második klinikai vizsgálatunk. Nagy izgalommal várjuk az UNMC kutató csapatával ennek a debilizáló állapotnak a kezelésére szolgáló, ígéretes gyógyszerünknek az értékelése során való együttműködést” – mondta Sohail R. Zaidi, az ANANDA vezérigazgatója. „Ez fontos lépést jelent a PTSD-ben szenvedő betegek számára potenciálisan jobb kezelési opciók biztosítását célzó erőfeszítéseink szempontjából.”

„A PTSD-ben szenvedő betegek széles köre számára új, innovatív kezelési lehetőségeket nyújtó terápiás készítmények kidolgozását célzó, bizonyítékokon alapuló kutatások elősegítése kutató csapatunk számára az egyik legfontosabb célkitűzés” – jelentette ki Dr. Rizzo. „Nagyon örülünk annak, hogy együttműködhetünk az ANANDA Scientific-kel ennek a vizsgálatnak a keretében.”

Dr. Rizzo a Nemzeti Egészségügyi Intézeteket (National Institutes of Health) tömörítő Great Plains IDeA klinikai és transzlációs kutatási hálózat (Great Plains IDeA Clinical and Translational Research Network) igazgatója és a neurológiai betegségek gyógymódjainak kutatását támogató American Brain Coalition ügyvezető bizottságának elnöke.

A Dr. Rizzo által vezetett kutató csapatba tartoznak a következő szakemberek: Jennifer Merickel, Ph.D., a kognitív idegtudományok szakértője és a UNMC idegtudományi tanszékének (Department of Neurological Sciences) adjunktusa, valamint Brigette Vaughan, a UNMC pszichiátriai tanszékének (Department of Psychiatry) mesterdiplomával rendelkező ápolója (Advanced Practice Registered Nurse), klinikusa és kutatója.

Ebbe a II. fázisú, kettős vak, placebokontrollált, randomizált klinikai vizsgálatba a tervek szerint 240 résztvevő kerül bevonásra annak érdekében, hogy a Nantheia™ ATL5 hatásosságát és biztonságosságát alapos klinikai és valós körülmények közti értékelés keretében lehessen felmérni.

AMIT A NANTHEIA™ ATL5-ről tudni kell …

A Nantheia™ ATL5 egy kannabidiol felhasználásával készült kutatási gyógyszer, mely az ANANDA saját fejlesztésű, Liquid Structure elnevezésű hatóanyag-leadási technológiáját alkalmazza. A preklinikai, illetve az első klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az ANANDA Liquid Structure™ hatóanyag-leadási technológiája (melyet az izraeli, jeruzsálemi székhelyű Lyotropic Delivery Systems (LDS) Ltd adott licencbe számára) fokozza a kannabidiol hatékonyságát és stabilitását. A Nantheia™ ATL5 szájon át szedhető készítmény, amely 100 mg kannabidiolt tartalmazó lágyzselatin-kapszulás kiszerelésben kerül forgalomba.

AMIT a University of Nebraska Medical Centerről tudni kell …

Az UNMC, amely Nebraskában az egyetlen állami akadémiai egészségtudományi központ, elkötelezett a 21. század egészségügyi ellátó személyzetének oktatása, a pusztító betegségek gyógyítására szolgáló gyógymódok és kezelések kidolgozása, a betegek számára a legjobb ellátás biztosítása és Nebraska államnak és közösségeinek a lehető legnagyobb hatókörű szolgáltatások nyújtása iránt. A UNMC hat kollégiummal és két intézettel rendelkezik, és több mint 4200 diák számára biztosít oktatást mintegy két tucat program keretében. Az UNMC kutatói magas színvonalú kutatásokat végeznek az idegtudományok, az onkológia, a fertőző betegségek témájában, illetve egyéb, kulcsfontosságú területeken.

AMIT AZ ANANDA SCIENTIFIC-RŐL TUDNI KELL …

Az ANANDA erőfeszítéseit elsősorban kutatásokra összpontosító, vezető biotechnológiai vállalat, amely úttörő szerepet játszik olyan betegségek terápiás javallatait értékelő, magas színvonalú klinikai vizsgálatok lefolytatásában, mint a poszttraumás stressz zavar (PTSD), a radikulopátiás fájdalom, a szorongás és az opioidhasználati zavar (Mt. Sinai és UCLA). A vállalat szabadalmaztatott hatóanyag-leadási technológiát alkalmaz arra a célra, hogy biztosítsa a kannabinoidok és egyéb növényi eredetű vegyületek biohasznosulását, illetve vízoldékonnyá és hosszan eltarthatóvá tegye azokat, és így hatékony, elsőrendű minőségű gyógyszertermékeket állítson elő. A vállalat egyetemekkel kötött, szponzorált kutatási megállapodások révén folyamatosan bővíti kutatásait klinikai portfóliójának diverzifikálása érdekében. Kutatásokon alapuló, kiterjedt adatainak köszönhetően a vállalat egyre több vény nélkül kapható, gyógyhatású terméket fejleszt ki. Az ANANDA már több ilyen terméket sikeresen forgalomba hozott az USA-ban, Ausztráliában és az Egyesült Királyságban, valamint olyan további piacokon is megjelenteti azokat, mint az Európai Unió, Kína, Afrika és számos ázsiai ország.