FDA verleent 510(k) goedkeuring aan Onera STS, een systeem voor thuis- en laboratoriumonderzoek naar polysomnografie

Onera heeft 510(k)-goedkeuring ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn innovatieve, op patches gebaseerde systeem voor slaaponderzoek, Onera STS.

EINDHOVEN, Nederland--(BUSINESS WIRE)--Onera Health, een leider in het transformeren van slaapgeneeskunde en monitoring op afstand, heeft vandaag aangekondigd dat haar volledige dochteronderneming in Nederland, Onera B.V., 510(k) markttoelating heeft ontvangen van de U.S. Food & Drug Administration (FDA) voor zijn baanbrekende systeem voor polysomnografie (PSG)-onderzoeken, Onera STS, dat de weg vrijmaakte voor wijdverbreide toepassing van de op patches gebaseerde technologie in zorgsystemen in de VS. De FDA stelde vast dat het product van Onera in wezen gelijkwaardig was aan een systeem dat veel wordt gebruikt in de huidige in-lab PSG-onderzoeken, op de markt gebracht door de fabrikant van medische hulpmiddelen Natus Medical Inc.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.