A Mawi iSWAB Microbiome-EL lehetővé tette a Prime Discoveries számára egy extrakciót nem alkalmazó COVID diagnosztikai gyorsteszt kifejlesztését

HAYWARD, Kalifornia állam, USA--(BUSINESS WIRE)--Az innovatív biológiai mintavételi technológiák fejlesztésére összpontosító biotechnológiai vállalat, a Mawi DNA Technologies (a továbbiakban „Mawi”) bejelentette, hogy a Prime Discoveries sikeresen kifejlesztett egy, a SARS-CoV-2 kimutatására szolgáló, izotermális amplifikáción alapuló, diagnosztikai gyorstesztet, amelynek a CovidDetect™ nevet adta. Az eredmény röpke 30 perc alatt rendelkezésre áll anélkül, hogy szükség lenne RNS-extrakcióra és -tisztításra. A teszt a Mawi új iSWAB Microbiome-EL (extrakciómentes [Extraction-Less]) mintagyűjtési technológiáját alkalmazza, amely lehetővé teszi az RNS kinyerését a mintából, fenntartja a stabilitását és megóvja a lebomlástól, lehetővé téve a minta szobahőmérsékleten való tárolását és szállítását.

A Prime Discoveries CovidDetect™ tesztje nemrégiben nyerte el az IVD CE-jelölést, és a cég hamarosan benyújtja az FDA-hoz a forgalomba hozatalra vonatkozó 510K beadványt. A Prime CovidDetect™-re vonatkozó klinikai vizsgálat eredményeinek kollegiális felülvizsgálata már lezajlott, és az eredmények a közelmúltban publikálásra kerültek a PLOS ONE folyóiratban a következő címmel: „A Rapid, Specific, Extraction-Less, and Cost-Effective RT-LAMP Test for the Detection of SARS-CoV-2 in Clinical Specimens” (Specifikus, extrakciómentes és költséghatékony RT-LAMP gyorsteszt a SARS-CoV-2 klinikai mintákban való kimutatására). A CE-jelölés lehetővé teszi e megoldás elérhetővé tételét olyan afrikai és ázsiai országokban is, ahol nagy szükség van a különféle fertőzések kimutatására használható gyors, olcsó, csak minimális technikai szakértelmet és eszközparkot igénylő diagnosztikai eszközökre.

A Prime CovidDetect™ tesztje a Mawi egyedi iSWAB Microbiome-EL mintagyűjtő pufferjét, valamint a Prime Discoveries szabadalmaztatott Loop AMPlification (LAMP) technológiáját alkalmazza. Ez lehetővé teszi az izotermális nukleinsav-amplifikációt anélkül, hogy szükség lenne a PCR vizsgálathoz szükséges költséges hőciklusokra. Az Extraction-Less protokollal kikerülhetők a drága és bonyolult nukleinsav-extrakciós és -tisztítási lépések, és így egy PCR teszthez viszonyítva 60-90 perccel rövidebb a mintafeldolgozási idő.

Arun Manoharan, Ph.D., Prime Discoveries tudományos vezetője a következőket nyilatkozta: „A COVID-pandémia rámutatott, hogy igen nagy az igény a diagnosztikai gyorstesztek iránt. A Prime Discoveries célja egy olyan megoldásokat tartalmazó portfólió kiépítése, amelyek akár 45 percnél is rövidebb idő alatt adnak eredményt, és csak minimális laboratóriumi hátteret, reagenseket és technikai hozzáértést igényelnek. Ez ideális az ún. „betegágy melletti” (azaz az ellátás helyén végezhető) tesztelés (point-of-care testing) céljára a vidéki területeken, valamint mobiltesztelésre, továbbá határátkelő állomásokon, illetve minimális infrastruktúrával rendelkező klinikai helyszíneken való tesztelés céljára. A COVID-dal kapcsolatban végzett munkánk során megbizonyosodtunk a Mawi iSWAB Microbiome-EL klinikai minták százainak vizsgálatakor tanúsított, a valós idejű polimeráz láncreakciós (RT-PCR) megoldásokhoz hasonló vagy azoknál jobb, stabil teljesítményéről. Mindössze minimális RNS-lebomlás mellett a minták több mint két héten át megőrizték stabilitásukat, és ugyanakkor magas fokú kompatibilitást mutattak izotermális nukleinsav-amplifikációs technikáinkkal.” Majd hozzátette: „A Mawi-val való együttműködésünk lehetővé teszi a Prime Discoveries számára, hogy szobahőmérsékleten való mintavételt és extrakciómentességet alkalmazzon gyorsdiagnosztikai megoldásaiban számos területen. Ide tartozik az influenza, a chlamydia, a gonorrhoea, a trichomonas, a HBV, a HCV, a HPV, a TB, a herpes, a syphilis stb. Nagy izgalommal várjuk a Mawi-val való együttműködésünk további eredményeit olyan jövőbeli termékek tekintetében, amelyek biztosítják az ügyfelek számára több ezer beteg különféle fertőzések (ideértve a légúti, gasztrointesztinális, nemi úton terjedő és antimikrobiális ellenállással rendelkező patogének okozta fertőzéseket) diagnosztizálása céljából való gyors tesztelését.”

Amit a Prime Discoveries-ről tudni kell …

A Prime Discoveries az újonnan megjelenő kórokozók kimutatására szolgáló gyors, újfajta diagnosztikai eszközöket fejleszt, költséghatékony, nagy mértékben skálázható és könnyen automatizálható tesztek kialakítására törekedve. A 2017-ben New York City-ben alapított Prime tudósai a Genentechnél, a Cooper Genomics-nál, a Recombine-nál, a Phosphorus-nál és a NYU-n szerzett mélyreható ismeretekkel rendelkeznek a mikrobiológia, a számítógépes biológia, a laboratóriumi automatizálás és a mesterséges intelligencia terén. A Prime számára a genomika és a közegészségügy vezető szakértői biztosítanak tanácsadást, ideértve Dr. George Church-öt és a New York Egyetemet. A Prime-ot számos oktatási intézmény, kockázati tőkebefektető cég és ún. „üzleti angyal” befektető támogatja, ideértve a következőket: New York University, Charles Zegar (Bloomberg), Esther Dyson (23 & Me), BoxGroup, Akron Fusion Ventures, Beresford Ventures, Cannonball Capital, Liquid 2 Ventures, Francois Nader (Moderna, Acceleron, Shire), Unshackled Ventures, Doberman Forward és mások. További információkért látogasson el honlapunkra: www.primediscoveries.com!

Amit a Mawi DNA Technologies-ről tudni kell …

A 2013-ban alapított Mawi DNA Technologies fejlesztette ki és hozta kereskedelmi forgalomba a biológiai minták gyűjtésére szolgáló innovatív rendszert, az iSWAB technológiát. A Mawi küldetése az, hogy biztosítsa a szobahőmérsékleten tartott minták épségének és vizsgálatra alkalmas állapotának megőrzését, függetlenül attól, hogy a világ mely tájáról vagy a populáció mely szegmenséből származnak. A Mawinál jelmondatának (The Future of Biosampling is Here™) megfelelően a mintavétel jövője már elérkezett. További információkért látogasson el honlapunkra: http://www.mawidna.com!

E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendo a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.