武田宣布Nuvaxovid®新冠疫苗在日本獲准用於初次和加強免疫接種

− 含Matrix-MTM佐劑的Nuvaxovid肌肉注射液是第一個獲准在日本使用的重組蛋白新冠疫苗

− 初次和加強免疫接種的核准是根據日本和國際臨床研究的療效和安全性資料

− 武田正在其光市工廠生產Nuvaxovid，並將儘快開始在日本經銷

日本大阪和麻塞諸塞州劍橋--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)--武田(Takeda)(TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布已獲得日本厚生勞動省(MHLW)對新型新冠重組蛋白疫苗Nuvaxovid®肌肉注射疫苗(Nuvaxovid)的生產和銷售許可，用於18歲及以上人群的初次和加強免疫。Novavax授權並轉移其生產技術，使武田公司能夠在光市工廠開發和生產該疫苗。武田將儘快開始配發日本政府購買的Nuvaxovid劑量。

武田全球疫苗業務部總裁Gary Dubin, M.D.表示：「新冠疫情繼續對我們全球社區的健康和福祉構成重大威脅。我們很自豪能為Nuvaxovid的開發做出貢獻，並在我們的光市工廠生產該疫苗，繼續履行我們對日本新冠公共衛生對策的承諾。」

疫苗核准是根據武田提交的新藥申請(NDA)，其中包括武田在日本進行的1/2期研究和Novavax公司進行的幾項研究的中期結果，包括在英國、美國和墨西哥進行的兩項關鍵性的3期臨床試驗，以及在澳洲和美國進行的1/2期研究。在日本進行的1/2期研究的中期結果是積極的，與之前報告的臨床試驗結果一致。這項研究中沒有報告嚴重不良事件，候選疫苗的耐受性良好。所提交的更多安全性和有效性資料支持其用於強化免疫，其中包括Novavax在南非進行的一項評估初次免疫6個月後加強劑量的2期研究。

Nuvaxovid在2-8℃的冷藏溫度下儲存，並將使用常規疫苗供應鏈進行運輸。

武田透過厚生勞動省和日本醫學研究開發機構獲得了技術轉移和研發的資金，以便在其光市工廠生產Nuvaxovid。

該疫苗對截至2023年3月31日的會計年度（2022會計年度）的全年綜合財務狀況的影響將取決於具體的疫苗配發計畫。我們將在2022年5月舉行的2021會計年度財務業績公告中揭露2022會計年度的預測。

TAK-019臨床試驗

這項在日本進行的安慰劑對照的1/2期研究評估了TAK-019兩次疫苗接種間隔21天的安全性和免疫原性。2021年2月24，日本200名20歲及以上的受試者進行了第一次接種，每位受試者在兩次接種時會接種安慰劑或0.5毫升劑量的TAK-019。受試者在第二次接種後被隨訪了12個月。該試驗的ClinicalTrials.gov代碼為NCT04712110。

關於武田的新冠相關工作

武田正在採取全面的方法來治療和預防當今的新冠肺炎，以及透過多種活動和夥伴關係來預防未來的疫情，包括但不限於：

• 疫苗：武田與日本政府、Novavax和Moderna合作，幫助加快新冠疫苗的供應。透過與Novavax的合作，武田正在利用自身完善的全球製造和供應能力，為日本開發和商業化Novavax的候選疫苗。作為與Moderna和日本厚生勞動省三方合作的一部分，該公司還在進口和經銷Moderna的新冠疫苗。武田支持我們的合作夥伴和聯盟的共同目標，即迅速發現、開發和提供針對新冠肺炎的有效療法和疫苗，並確保為未來的疫情做好準備。
• 超免疫球蛋白：武田與其他領先的血漿公司聯手共同創立了CoVIg-19血漿聯盟(CoVIg-19 Plasma Alliance)，並在一項全球臨床試驗中評估一種超免疫球蛋白藥物。雖然資料沒有實現其終點，但該專案促進了對抗體療法解決病毒問題的科學理解，並突顯了血漿在治療罕見疾病方面更廣泛的治療價值和重要性。
• 其他療法：武田已經評估了現有產品對病毒的活性，並共同創立了COVID研發聯盟。此外，武田還加入了創新藥物倡議(IMI) CARE聯盟、加速新冠肺炎治療性干預與疫苗(ACTIV)夥伴關係和COVID RED專案。

武田對疫苗的承諾

疫苗每年可預防200萬至300萬人死亡，並已改變了全球公共衛生。¹過去70多年來，武田一直供應疫苗以保護日本人民的健康。現今，武田的全球疫苗業務正應用創新來處治一部分世界上最具挑戰性的感染性疾病，例如登革熱、新冠肺炎、大流行性流感和茲卡。武田的團隊為疫苗開發和製造領域帶來出色的追蹤記錄和大量知識，以推動疫苗後續產品線滿足世界上最緊迫的一部分公共衛生需求。如需瞭解更多資訊，請造訪www.TakedaVaccines.com。

關於武田

武田藥品工業株式會社是一家總部位於日本的以價值觀為基礎的研發驅動型跨國生物製藥翹楚，公司以對患者、員工和地球的承諾為指引，致力於發現和提供改變患者命運的治療方法。武田的研發工作主要集中在四個治療領域：腫瘤學、罕見遺傳疾病和血液學、神經科學和胃腸病學(GI)。我們還在血漿衍生療法和疫苗領域進行有針對性的研發投入。我們正在專注於開發有助於改善患者生活的高度創新的藥物，透過推動新治療方案的尖端，利用我們增強的合作研發引擎和能力，創建一個強大的、模式多樣化的產品線。我們的員工致力於改善患者的生活品質，並與大約80個國家和地區的合作夥伴在醫療保健領域展開合作。如需瞭解更多資訊，請造訪：https://www.takeda.com。

重要提示

就本文而言，「新聞稿」指本文件、任何口頭陳述、任何問答會議，以及武田藥品工業株式會社（「武田」）就本新聞稿相關內容進行討論或散發的任何書面或口頭資料。本新聞稿（包括任何口頭簡報和與此有關的任何問答）並非是也不構成、代表或形成任何出價購買、以及收購、註冊、交換、銷售或處置任何證券的任何要約、邀請或徵集，或在任何司法管轄區徵集任何投票或核准之一部分。不得憑藉本新聞稿公開發售任何股票或其他證券。除非根據美國《1933年證券法》及其修訂進行登記或由此取得豁免，否則不得在美國配售任何證券。本新聞稿（連同任何可能向接收方提供的進一步資訊）僅用於為接收方提供資訊參考用途（並非用於評估任何投資、收購、處置或任何其他交易）。任何不遵守上述限制的行為可能會違反適用證券法。

武田透過投資直接或間接所持有公司均為獨立的實體。在本新聞稿中，有時出於方便的目的，使用「武田」作為武田及其子公司的統稱。同樣，像「我們」（主語和賓語形式）和「我們的」這類詞彙也是子公司的統稱或代表公司的員工。這些表述也被用於沒有實際意義、不涉及某個特定的公司或某些公司的場合。

前瞻性陳述

本新聞稿及與其相關的所散發的任何資料可能含有與武田未來業務、未來狀況和營運業績有關的前瞻性陳述、看法或意見，包括武田的預估、預測、目標和計畫。前瞻性陳述常常包含但不限於「目標」、「計畫」、「認為」、「希望」、「繼續」、「預計」、「旨在」、「打算」、「確保」、「將」、「可能」、「應」、「會」、「或許」、「預期」、「估計」、「預測」或類似表述或其否定形式。這類前瞻性陳述根據對眾多重要因素的假設，包括以下所提假設，它們可能會導致實際結果與前瞻性陳述中所表述或暗指的結果發生重大偏差：武田全球業務所面臨的經濟形勢，包括日本、美國的總體經濟環境；競爭壓力和發展情況；適用法律法規的變化；產品開發專案的成功或失敗；主管機關的決策及決策時機；利率和匯率的波動；有關已售產品或候選產品安全或功效的索賠或疑問；包括新冠疫情在內的健康危機對武田及其客戶和供應商的影響，包括武田營運所在國的外國政府，或對其業務其他方面的影響；已收購公司合併後整合措施的時機和影響；處置武田非核心營運資產的能力和時機；以及武田最近向美國證券交易委員會提交的Form 20-F年報和其他報告中所列其他因素，具體請查閱武田網站https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/或www.sec.gov。除非法律或證券交易所規則要求，武田沒有任何義務更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述或公司可能發布的任何其他前瞻性陳述。歷史業績並不能代表未來業績，而且本新聞稿中的武田業績或聲明並不能指代，也並非是武田對未來業績的預估、預測、保證或推測。

醫療資訊

本新聞稿所提到的產品可能並未在所有國家上市，或可能以不同的商標進行銷售，或用於不同的病症，或採用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何資訊都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告，包括那些正在開發的藥物。

參考文獻

1. 世界衛生組織，疫苗和免疫接種，檢索於2021年12月。

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。