Amylyx Pharmaceuticals kondigt EMA-validatie aan van aanvraag voor vergunning Marketing Authorisation Application (MAA) voor AMX0035 voor de behandeling van ALS

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLX) (“Amylyx” of het “Bedrijf”), heeft vandaag aangekondigd dat haar aanvraag voor een Marketing Authorisation Application (MAA) is ingediend bij het European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor AMX0035 (natriumfenylbutyraat [PB] en ursodoxicoltaurine [TURSO; ook bekend als tauursodiol]) voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS) is gevalideerd en wordt nu door het CHMP beoordeeld.

“De validatie van onze MAA voor beoordeling door CHMP is een nieuwe belangrijke stap in de richting van ons doel om mensen met ALS in Europa een potentiële behandelingsoptie te bieden”, zegt Stéphanie Hoffmann-Gendebien, MBA, hoofd, algemeen directeur in Europa, het Midden-Oosten en Afrika (EMEA) van Amylyx. “We bouwen ons Europese team uit om voorbereid te zijn om AMX0035 te lanceren mocht de CHMP-beoordeling resulteren in een positief advies, aangezien we weten dat mensen met ALS en hun families geen tijd hebben om te wachten.”

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.