Amylyx Pharmaceuticals geeft wereldwijde regelgevende update over AMX0035 voor ALS

– Marketing Authorization Application (MAA)

– Fase 3-proef in Europa en de VS zal naar verwachting starten in het derde kwartaal van 2021 ter ondersteuning van regelgevende indieningen

CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Amylyx Pharmaceuticals, Inc., een farmaceutisch bedrijf dat zich richtte op de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor amyotrofische laterale sclerose (ALS), de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve ziekten, heeft vandaag een update gegeven over zijn plannen om AMX0035 vooruit te helpen het klinische ontwikkelingsproces voor de behandeling van ALS. Het bedrijf is van plan om tegen eind 2021 Marketing Authorization Application (MAA) van AMX0035 in te dienen bij het Committee for Medicinal Products(CHMP) voor menselijk gebruik van het European Medicines Agency’s (EMA). Zoals eerder gemeld, is het bedrijf van plan een marketingaanvraag in te dienen bij Health Canada tegen Q2 2021.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.