Valbiotis kondigt goedkeuring aan om de klinische studies in twee fasen II/III INSIGHT en INSIGHT 2 te lanceren, de laatste stap in de ontwikkeling van TOTUM•854 voor de verlaging van de bloeddruk

• Deze autorisaties maken de gelijktijdige lancering van de werving voor deze internationale studies mogelijk, die in de eerste helft van 2023 moeten zijn afgerond.
• De gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken INSIGHT en INSIGHT 2 zijn opgezet met in totaal 800 vrijwilligers met licht tot matig verhoogde bloeddruk, met 400 vrijwilligers in elk onderzoek.
• Zij zullen het effect testen van een dagelijkse dosis van respectievelijk 3,7 g en 2,6 g TOTUM•854 gedurende 3 maanden, met als primaire eindpunt de verlaging van de systolische bloeddruk.
• De innovatieve werkzame stof TOTUM•854 gaat de laatste ontwikkelingsfase in voor de behandeling van de vroege stadia van hypertensie, een van ‘s werelds meest voorkomende cardiovasculaire risicofactoren.

LA ROCHELLE, Frankrijk--(BUSINESS WIRE)--Valbiotis (Parijs:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL, PEA / SME in aanmerking), een onderzoeks- en ontwikkelingsbedrijf dat zich inzet voor wetenschappelijke innovatie voor het voorkomen en bestrijden van metabole ziekten, kondigt aan dat het goedkeuring heeft gekregen voor de lancering van de twee internationale multicenter Phase II/III INSIGHT en INSIGHT 2 klinische onderzoeken met TOTUM•854, voor de verlaging van de bloeddruk. Aan deze twee onderzoeken zullen 800 vrijwilligers deelnemen met een licht tot matig verhoogde bloeddruk, een risicofactor voor hart- en vaatziekten, met 400 vrijwilligers in elk onderzoek. De ontvangen autorisaties maken de lancering van klinische werving mogelijk, die naar verwachting in de eerste helft van 2023 zal worden afgerond.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.