La Cour fédérale de justice allemande maintient les droits de licence d'AOP sur le ropeginterféron et confirme la responsabilité en dommages-intérêts de PEC

Ce lundi 14 février 2022, la Cour fédérale de justice allemande a statué sur la contestation par PEC dans le différend opposant AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH et PharmaEssentia Corporation. La décision a confirmé que les tentatives de PharmaEssentia de déchoir AOP de ses droits de licence sur le ropeginterféron alpha-2b ont échoué. La Cour maintient sa décision visant la validité de l'accord de licence et la responsabilité de PharmaEssentia pour certains dommages, et rejetant toutes les demandes de PharmaEssentia à l'encontre d'AOP. Toutefois, la Cour a trouvé des vices de procédure en matière d'approvisionnement en produits et en évaluation quantitative des dommages, avec un impact sur les indemnités allouées. AOP continuera les ventes de BESREMi^® et réclamera l'ensemble des dommages-intérêts.

VIENNE--(BUSINESS WIRE)--Depuis 2017, PharmaEssentia a tenté à plusieurs reprises de résilier l'accord avec AOP relatif à BESREMi^® (ropeginterféron alfa-2b). En octobre 2020, après deux ans et demi de procédures d'arbitrage, le tribunal arbitral de la CCI avait rendu sa décision dans cette affaire. En vertu de cette décision, les multiples tentatives de PharmaEssentia pour mettre un terme à l'accord étaient injustifiées, et AOP avait droit à des dommages-intérêts de plus de 143 millions d'EUR pour les retards de projet causés par PharmaEssentia. En outre, la décision invalidait toutes les demandes reconventionnelles de PharmaEssentia à l'encontre d'AOP.

En décembre 2020, PharmaEssentia a déposé une demande auprès de la Cour supérieure régionale de Francfort pour annuler la décision, faisant valoir que celle-ci violait l'ordre public et le droit de PharmaEssentia à être entendu. En mars 2021, la Cour supérieure régionale de Francfort a débouté cette demande et déclaré la décision exécutoire.

En mars 2021, PharmaEssentia a fait appel contre la décision judiciaire auprès de la Cour fédérale de justice allemande, demandant à nouveau que la décision soit annulée. Le 14 février 2022, la Cour fédérale de justice allemande a estimé que la Cour supérieure régionale de Francfort avait correctement confirmé la décision en ce qui concerne la validité des accords et le rejet des demandes reconventionnelles de PEC.
La Cour a toutefois trouvé des vices de procédure en matière d'approvisionnement en produits et d'évaluation quantitative des dommages. La décision n'a aucune incidence sur le bien-fondé des demandes d'AOP à l'encontre de PEC et n'aura d'autre effet que d'entraîner de longues procédures.

« Nous sommes satisfaits que la Cour suprême allemande ait confirmé la validité de notre licence de développement et de mise sur le marché. Nous sommes évidemment déçus que la Cour ait trouvé des vides de procédure dans le raisonnement relatif aux dommages. Mais nous sommes convaincus que nous finirons également par obtenir réparation pour ces dommages confirmés dans les procédures à venir. Nous prendrons toutes nos dispositions pour que cela soit confirmé par une décision arbitrale exécutoire. Quoi qu'il en soit, nous continuerons de fournir BESREMi^® aux patients en Europe, au Moyen-Orient et dans les territoires où AOP détient les droits de licence pour le développement et la mise sur le marché » explique le Dr Rudolf Widmann, fondateur et membre du conseil d'AOP Health Group.

À propos de BESREMi^®
BESREMi^® est un interféron proline monopégylé à action prolongée (ATC L03AB15). Ses propriétés pharmacocinétiques uniques offrent un nouveau niveau de tolérabilité. BESREMi^® est conçu pour être facilement administré par voie sous-cutanée avec un stylo auto-injecteur une fois toutes les deux semaines, ou mensuellement après stabilisation des paramètres hématologiques. Ce schéma posologique devrait permettre un meilleur profil global d'innocuité, de tolérabilité et d’observance que les interférons pégylés conventionnels. Le ropeginterféron alfa-2b a été découvert par PharmaEssentia, un partenaire de longue date d’AOP. En 2009, AOP a acquis sous licence les droits exclusifs pour le développement clinique et la mise sur le marché du ropeginterféron alfa-2b pour traiter la polycythémie vraie et d’autres néoplasies myéloprolifératives sur les marchés européens, de la Communauté des États indépendants et du Moyen-Orient. A ce jour, AOP a obtenu une autorisation réglementaire pour BESREMI^® dans l'UE, au Royaume-Uni, en Suisse et en Israël.

Pour le résumé des caractéristiques du produit de l'EMA, veuillez visiter : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_fr.pdf

À propos d'AOP Health
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH est un membre d'AOP Health Group. La marque AOP Health rassemble plusieurs entreprises : le groupe international est le pionnier européen des thérapies intégrées pour les maladies rares et les soins critiques. Au cours des 25 dernières années, la société est devenue un fournisseur reconnu de solutions thérapeutiques intégrées depuis son siège à Vienne, ses filiales et représentations dans toute l'Europe et au Moyen-Orient, ainsi que via son réseau mondial de partenaires. Ce développement a été rendu possible grâce à un niveau d’investissement élevé en permanence dans la recherche et le développement d’une part, et à un intérêt constant et pragmatique pour les besoins de toutes nos parties prenantes de l'autre - en particulier des patients et de leurs proches, mais aussi des médecins et des professionnels de santé qui les traitent.

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