Celltrion presenta una richiesta di nuovo farmaco sperimentale (IND) per avviare uno studio clinico globale di fase III mirato alla valutazione di una terapia inalatoria per il COVID-19 a base di un cocktail anticorpale

• Celltrion ha depositato una richiesta di IND per uno studio clinico globale di fase III relativo a una terapia inalatoria a base di un cocktail anticorpale con CT-P59 e CT-P63; la società prevede di arruolare 2.200 pazienti con sintomi di COVID-19 da lievi a moderati
• La terapia inalatoria per il COVID-19, a base di un cocktail di anticorpi e CT-P63, ha mantenuto una forte capacità neutralizzante contro la variante Omicron (B.1.1.529)
• Il cocktail inalatorio anticorpale per il COVID-19 colpisce e intrappola direttamente il virus nel muco delle vie respiratorie e lo elimina rapidamente dai polmoni

INCHEON, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Il gruppo Celltrion oggi ha annunciato la presentazione di una richiesta di nuovo farmaco sperimentale (IND) per condurre uno studio clinico globale di fase III mirato alla valutazione dell'efficacia e sicurezza di una terapia inalatoria per il COVID-19 a base di un cocktail di anticorpi per i pazienti con sintomi di COVID-19 da lievi a moderati; per questo studio è previsto l'arruolamento di 2.200 pazienti in tutto il mondo.

Il cocktail anticorpale anti COVID-19 è una combinazione di anticorpi monoclonali con regdanvimab (CT-P59) e CT-P63, ed è stato sviluppato in risposta alle nuove mutazioni emergenti del SARS-CoV-2, inclusa la variante Omicron (B.1.1.529). Lo studio clinico globale di fase III proposto nella richiesta IND è progettato per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia del cocktail inalatorio anticorpale per il COVID-19.

La piattaforma anticorpale utilizzata per il trattamento inalatorio per il COVID-19 colpisce e intrappola il virus direttamente nel muco delle vie respiratorie, impedendo la diffusione locale dell'infezione, ed elimina rapidamente il virus dai polmoni grazie alla capacità naturale del corpo di espellere il muco.

"Abbiamo accelerato lo sviluppo di questa terapia basata su un cocktail inalatorio anticorpale per il COVID-19 sfruttando la nostra piattaforma di anticorpi per rispondere alle attuali sfide della pandemia", è stata la dichiarazione del Dott. HoUng Kim, Ph.D., responsabile della Divisione medica e marketing presso Celltrion Healthcare. "Rispetto alle iniezioni endovenose, la somministrazione per via inalatoria riduce massicciamente la dose necessaria per ottenere un effetto terapeutico e taglia quindi i costi del trattamento. I trattamenti inalatori possono essere auto-somministrati in ambito domiciliare e con una diffusione non ottenibile con i tradizionali trattamenti per infusione endovenosa presso gli ospedali. Stiamo lavorando con impegno per aumentare l'accesso ad anticorpi monoclonali efficaci e sicuri, comodi e dal buon rapporto costo-efficacia. Condivideremo ulteriori aggiornamenti sull'andamento dell'arruolamento dei pazienti e sugli studi clinici globali nei prossimi mesi".

Celltrion e Inhalon: una formulazione inalatoria di CT-P59

Nel mese di agosto 2020, Celltrion e Inhalon Biopharma hanno siglato un Accordo di riservatezza per la divulgazione e il trasferimento di materiale che ha come obiettivo la ricerca e lo sviluppo di una formulazione con somministrazione inalatoria di regdanvimab. Le società hanno ricevuto dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana l'autorizzazione a condurre uno studio di fase I su 24 volontari sani. Lo studio ha dimostrato che la formulazione inalatoria di regdanvimab (CT-P59) ha centrato un endpoint di sicurezza e tollerabilità, senza che siano stati riferiti eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento.

L'anticorpo monoclonale di Celltrion: CT-P63

Celltrion ha arruolato 24 volontari sani in uno studio clinico globale di fase I per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di CT-P63. Lo studio ha evidenziato che CT-P63 è sicuro e ben tollerato, senza significativi eventi avversi correlati al farmaco (EA). CT-P63 ha dimostrato una forte attività neutralizzante rispetto alla variante Omicron, in base a un'analisi strutturale tramite cristallografia a raggi X e a dati sulla neutralizzazione da test su pseudo-virus.

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Note per i redattori:

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nello sviluppo di farmaci innovativi e convenienti per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati presso avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della FDA degli Stati Uniti e alle linee guida GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a fondo per offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite una rete globale che si estende in oltre 110 paesi. Per ulteriori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Informazioni su regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 è stato identificato come potenziale trattamento anti COVID-19 tramite lo screening di anticorpi candidati, selezionando quelli con la maggiore potenza neutralizzante del virus SARS-CoV-2. Studi preclinici in vitro e in vivo hanno dimostrato che CT-P59 forma un forte legame con il dominio RBD del SARS-CoV-2 e neutralizza in misura significativa il ceppo selvatico e le mutazioni del virus, causa di preoccupazione. In modelli in vivo, CT-P59 ha ridotto efficacemente la carica virale di SARS-CoV-2 e l'infiammazione polmonare. I risultati dello studio clinico globale di fase I e di fase II/III su CT-P59 hanno dimostrato livelli promettenti di sicurezza, tollerabilità, effetto antivirale ed efficacia nei pazienti con sintomi di COVID-19 da lievi a moderati.¹ La CE ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per regdanvimab a seguito dell'opinione positiva emessa dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel mese di novembre 2021.

Informazioni su CT-P63

CT-P63 è un anticorpo monoclonale mirato al dominio di legame del recettore (RBD) spike del SARS-CoV-2 come trattamento per l'infezione da COVID-19. Attualmente CT-P63 è in fase di sviluppo come trattamento potenziale per l'infezione da SARS-CoV-2.

Informazioni sulla formulazione inalatoria

La formulazione inalatoria dell'anticorpo monoclonale non solo è mirata al dominio di legame del recettore (RBD) spike del SARS-CoV-2 e provoca una risposta neutralizzante degli anticorpi, ma presenta anche un meccanismo d'azione che 'intrappola', e quindi neutralizza e trattiene nel muco con una potenza eccezionale. Questa piattaforma anticorpale intrappola direttamente il virus nel muco delle vie respiratorie, impedendo la diffusione locale dell'infezione, ed elimina rapidamente il virus dai polmoni grazie alla naturale capacità del corpo di eliminare il muco. La formulazione inalatoria può essere auto-somministrata dai pazienti in modo immediato grazie al nebulizzatore, amplia la disponibilità di farmaci critici per più pazienti e riduce la dose necessaria, evitando il carico eccessivo sul personale sanitario e in termini di spazi ospedalieri per l'infusione come accade con i farmaci somministrati per via endovenosa (IV).

DICHIARAZIONI A CARATTERE PREVISIONALE

Alcune informazioni riportate in questo comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alle performance finanziarie e commerciali future dell'azienda e a eventi o sviluppi futuri relativi a Celltrion/Celltrion Healthcare che possono rappresentare dichiarazioni a carattere previsionale, secondo le disposizioni di legge in materia di titoli.

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Riferimenti

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¹ Dati Celltrion d'archivio

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